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2019年5月20日(月)大阪商工会議所様、サン・フレア共催セミナー「医療分野への参入を目指す企業様必見!基礎から学ぶ医薬品医療機器等法」を開催いたしました。

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、「医療分野への参入を目指す企業様必見!基礎から学ぶ医薬品医療機器等法」セミナーにて講演を行いました。本セミナーは大阪商工会議所様が主催する次世代医療システム産業化フォーラムの枠組みの中で、大阪商工会議所様と弊社による共催事業として開催したもので、2017年度より引き続いて2回目の開催となりました。(2017年度開催の様子はこちら から)
当日は定員を上回る多くの皆様にお越し頂き、セミナー後には講師との活発な議論がなされておりました。

セミナー概要

日時 2019年5月20日(月)14:00~17:00
場所 大阪商工会議所 地下3号会議室(大阪市中央区本町橋2-8)
プログラム内容

○医療機器法規制の概要
 医療機器の世界市場、市場構造(国内外)、規制対応のマイルストーン
 医薬品医療機器等法他の法体系/規制当局、各業態について
○医療機器の品質管理と市販後安全管理の概要
 医療機器の品質管理:ISO13485とQMS体制・GVP体制
 日本のQMS要求事項、GVP要求事項、ISO13485との関係性の概要
○医療機器の薬事申請基礎と保険償還の概要
 医療機器の分類、医療機器の定義、品目の申請・届出、保険償還の基礎
○質疑応答・意見交換

講師 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己(Yuki Kurokawa)
関連URL

次世代医療システム産業化フォーラムWebサイト:
http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/
次世代医療システム産業化フォーラム内セミナーご案内:
http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/upload/news/file00000197.pdf

参加対象

・医療機器ビジネスへの参入を検討しており、関連法規について学びたい企業担当者
・医療機器分野に参入しているが、基礎的な法規制の内容について理解を深めたい企業担当者

主催 次世代医療システム産業化フォーラム(事務局:大阪商工会議所)
共催 株式会社サン・フレア


株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:有川、江幡

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

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