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2017年7月14日(金)ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年7月14日(金)に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて「(1)医薬品医療機器法 概要」「(2)医療機器の基本要件基準」の2つのテーマで講演を行いました。

本講演会には、福島県の企業様で、医療機器業界新規参入をお考えの方々にご参加いただきました。

 

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 ふくしま医療機器開発支援センター(郡山市富田町字満水田27番8)
【日時】 2017年7月14日(金)
 10:00~12:00 (1)医薬品医療機器法 概要
 13:00~15:00 (2)医療機器の基本要件基準
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

講演テーマ:(1)医薬品医療機器法 概要
概要:医療機器に関する規制について、医薬品医療機器法による規制、省令及び通知による規制など、開発・製造・販売において念頭に置くべき規制の体系や概要について講話。

・ヘルスケア製品の分類例と医療機器産業基礎情報
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・業態/QMS/GVP
・薬事申請

講演テーマ:(2)医療機器の基本要件基準
概要:医療機器の品質と性能等の適性を図るための基本要件基準について、一般的要求事項の内容、設計及び製造要求事項の内容、適合の方法など機器の事例を参考にチェックリストの対応について講話。

・薬事申請・届出と業の関係性
・法体系・告示・通知/規制当局
・薬事申請(認証申請)概要
・基本要件と申請書/STEDの作成

【参考】 ふくしま医療機器産業推進機構ウェブサイト:http://www.fmdipa.jp/
ふくしま医療機器開発支援センターウェブサイト:http://fmddsc.jp/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

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