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株式会社情報機構様主催のセミナーにて講演しました。

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、2016年2月1日、2日に株式会社情報機構様主催『医療機器 欧州CEマーキング・米国FDA申請の準備~欧州と米国の最新医療機器規制を踏まえて~』及び『ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向 ~シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシア~』にて講演しました。

本セミナーには、医療機器メーカー様を中心とした多くの企業様にご参加いただきました。

セミナー概要

【医療機器 欧州CEマーキング・米国FDA申請の準備
~欧州と米国の最新医療機器規制を踏まえて~】セミナー概要
【会場】 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
【日時】 2016年2月1日(月)13:00~16:30
【プログラム】

1. 序論 グローバル薬事対応
(1) 日米欧 薬事規制の比較
(2) 各国薬事の特徴
(3) 各国薬事の特徴
(4) グローバル対応のための準備とは
(5) 最新各国薬事情報の収集
 
2. 欧州CEマーキング
(1) 規制概要
(2) 主要な要求事項と技術文書のまとめ方
 
3. 米国FDA申請
(1) 規制概要
(2) 主要なガイダンスと申請資料のまとめ方
(3) 米国市場の特徴

【ASEAN主要国における医療機器規制の最新動向
~シンガポール、タイ、ベトナム、フィリピン、マレーシア、インドネシア~】セミナー概要
【会場】 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室
【日時】 2016年2月2日(火)13:00~16:30
【プログラム】

1. 序論 ASEAN医療機器規制の全体像
・ASEAN諸国の共通点
・ASEAN Medical Device Directive (AMDD)の動向
 
2. ASEAN6か国の規制概要
(1) シンガポール
(2) マレーシア
(3) インドネシア
(4) タイ
(5) ベトナム
(6) フィリピン

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、山口

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