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中国/「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

2021年9月に中国国家医薬品局より発行された「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」、及び2022年7月に国家医薬品局機器審査センターより発行された「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」の2つの通知を同時収録する参考和訳の販売受付を開始いたしました。

医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告(2021年9月発行):
本文書は、国務院令第739号の発効に伴い、医療機器登録申請資料の要求事項や様式等を更新したものであり、附属書1~9として、国務院令第739号に準拠した医療機器登録申請/変更登録申請資料の様式や記載方法、また医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストなどが公表されています。

医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知(2022年7月発行):
本文書においては、上記「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」附属書9の、医療機器の安全性及び性能に関する基本要件適合性チェックリストに関し、各要件ごとに適合の方法や特定文書を示すガイド(附属書1)、及びガイドの解説を行う説明文書(附属書2)が公表されています。

本参考和訳においては、上記2つの通知を同時収録しており、一冊で国務院令第739号医療機器監督管理条例に準拠した医療機器登録申請を支援できる内容となっております。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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