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医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.007] 参考和訳 受付開始のお知らせ

2022年4月に発行されました「医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.007]」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

本文書は、MDSAP監査アプローチ(2020年9月に初版発行)の更新版(MDSAP AU P0002.007)となります。
本更新版においては、MDSAPプログラムの除外対象となる活動、プロセス、製品又は施設をまとめた附属書6が新たに追加されています。
附属書6の追加に加え、その他の主な更新事項は以下となります。
・「製造後段階で得た情報の評価」や「有害事象の通知」に係る監査タスクにおける、カナダ保健省(Health Canada)の固有要求事項の追加
・ブラジルGMPの改正による、各監査タスクのANVISA参照条項番号の修正

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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