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MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

2020年4月に発行されました「MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の参考和訳販売の受付を2020年5月27日より開始いたしました。

医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年4月に発行された文書です。

本文書は、指令下でCEマーキングを受けたレガシーデバイス*の、MDR下での安全性及び性能に関する一般要求事項(GSPR)への適合に必要な臨床データに関するガイダンスであり、MDR下での適合性評価手続の準備において非常に有用な情報が記載されています。
指令下でCEマーキングを受けたレガシーデバイスは、MDR適用日より、市販後の臨床フォローアップ(PMCF)を含めた、MDRの市販後監視に係る要求事項が適用となるため、市販後監視に係るデータや臨床評価計画書及び報告書を作成・更新する必要があります。
本ガイダンスでは、レガシーデバイスの臨床評価において、MDR附属書XIV第1節の項目ごとに、MDRの要求事項への対応の仕方や解釈の指針を示しています。また、本文書の附属書においては、MDRにおいても引き続き有効なMEDDEV 2.7/1第4版の項目一覧や、MDR下でGSPRへの適合を実証するために必要な臨床的エビデンスの強弱を示した階層図が示されています。

*MDD(指令93/42/EEC)又はAIMD(指令90/385/EEC)下でCEマーキングを取得した全ての医療機器を指す。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1190 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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