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最新情報

2018年6月27日(水)『医療機器 法規制概要-基礎編』『欧州CEマーキング-基礎編』セミナー開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。

プログラム

■第1部 医療機器業界初心者向け『医療機器 法規制概要-基礎編』 13:00-15:00

13:00-14:30(90分):セミナー
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・医療機器とは?
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・各業態について
・QMS体制・GVP体制
14:30-15:00(30分):質疑応答等

■第2部 医療機器業界初心者向け『欧州CEマーキング-基礎編』 16:00-18:00

16:00-17:30(90分):セミナー
・欧州ニューアプローチ指令
・医療機器に関係する指令
・欧州医療機器指令とガイドライン
・MDD対応の流れ
・リスクマネジメント
・設計インプット
・整合規格の特定
・ユーザビリティエンジニアリング
・臨床評価
・ラベリング
・技術文書
・適合宣言/CEマーキング
・市販後監視/ビジランス
・最近の動向(欧州医療機器規則(MDR)等)
17:30-18:00(30分):質疑応答等

セミナー概要

【日時】 2018年6月27日(水)
第1部 13:00-15:00
第2部 16:00-18:00
【会場】 株式会社サン・フレア (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【受講料】 無料
【定員】 各部10名程度
申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。
【講師】 第1部 有川 慎也(サン・フレア コンサルタント)
第2部 黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)
【ご注意】 ※1名様につき、1部または2部いずれかのみの参加をお願いしております。ご了承ください。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。

お申込み

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

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  •  
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