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2016年6月16日(木)ふくしま医療機器産業推進機構様主催の『医工連携人材育成プログラム』にて講演しました

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、2016年6月16日に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて講演を行いました。

本プログラムには、米国へ医療機器の輸出を計画されている福島県内の医療機器メーカー様にご参加いただきました。

医工連携人材育成プログラム概要

【タイトル】 米国法規制概要および品目申請
【会場】 福島県 東邦銀行郡山中町支店2F
【日時】 2016年6月16日(木)13:00~16:00
【プログラム】

1. 日米欧 3極規制の概要比較
2. 規制対応の概要と流れ
3. 米国FDA申請
・510KとPMA
・品質管理QSR(Quality System Regulation )
・市販後監視(Medical Device Reporting)
その他:主要なガイダンスと申請資料のまとめ方

【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
医療機器・ヘルスケアデバイス担当 課長 黒川 裕己

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、山口

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

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