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医療機器規則(EU)2017/745及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス(MDCG 2022-16) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

2022年10月に発行されました「医療機器規則(EU)2017/745及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/746に基づく法定代理人に関するガイダンス(MDCG 2022-16)」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年10月に発行された文書です。
MDR/IVDR第11条の条項を中心に、以下の観点から、法定代理人に関連する要求事項について解説されています。

・法定代理人の指定及び委託(第11条第1項~第4項)
・EUDAMEDによる法定代理人の登録義務および製造業者の登録に対する検証の義務(第11条第3項(c))
・法定代理人の責務(第11条第3項(a)~(h))
・欠陥のある機器に対する法定代理人の法的責任(第11条第5項)
・委託の終了(第11条第6項)
・法定代理人の変更(第12条)
・法定代理人の法規制遵守責任者(第15条第6項)
・市場監視
・レガシーデバイスに適用される、MDD下における法定代理人の要求事項

製造業者が複数の法定代理人を有する場合や、法定代理人が製造業者との委託を終了させる状況などについても、具体的な説明が記載されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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