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中国/国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告(第62号)参考和訳販売 受付開始のお知らせ

2022年8月に中国薬品監督管理局より発行されました、「第一類医療機器の届出に関する公告(第62号)」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号(旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行)を廃止し置き換えるものとなります。
本公告には、第一類医療機器の届出に関する要求事項や手順等が示されており、以下の文書・様式が添付されています。

・第一類医療機器の届出資料に関する要求事項および説明(添付資料1)
・第一類医療機器届書の様式(添付資料2)
・第一類医療機器届出番号通知書の様式(添付資料3)
・第一類医療機器および第一類体外診断用試薬届出情報表(添付資料4)
・第一類医療機器届出の取扱いに関する規定(添付資料5)

本参考和訳には、上記5つの添付資料の参考和訳も含まれております。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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