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医療機器のクラス分類に関するガイダンス 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

2021年10月に発行されました「医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDCG 2021-24)」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR附属書8(クラス分類の規定)の定義語や各クラス分類規定について、具体例とともに解説が記載されており、各規定を理解する上で非常に役立つガイダンスとなります。
また、非侵襲機器、侵襲機器、能動機器、及び特別規定が適用される機器について、クラス分類規定の適用方法がディシジョンツリー形式で明確化されており、製造業者がクラス分類を決定する上で必ず参照すべき、医療機器のクラス分類における必須ガイダンスとなります。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1190 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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