医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）　参考和訳販売　受付開始のお知らせ

2021年9月15日

2021年4月に一部改正された韓国の「医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

2021年4月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正においては、医療機器GMPの対象となる品目群に、「ソフトウェア」及び「革新医療機器ソフトウェア」が新たに追加されました（別添3）。また、別添1の用語の定義においても、「革新医療機器ソフトウェア」の定義が追加になっています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
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