医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ　参考和訳　販売受付開始のお知らせ

2020年10月20日

2020年9月に発行されました「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

本文書は、以前は2つの文書に分かれていた、「MDSAP監査モデル」（監査の流れや各監査プロセスを説明する文書）と「MDSAPコンパニオンドキュメント」（監査手順書）を一つの文書に統合し、更新事項を加えたものとなります。

コンパニオンドキュメントの改訂版と位置付けることのできる第1章から第7章の各監査プロセスにおいては、タスクの更新や、各国の個別の要求事項の更新が行われています。また、旧バージョンからの変更点として、本文書においては、付属書3として、有害事象及び通知書の報告プロセスに関する国別の簡易的な参照が追加されています。加えて、附属書4として、取決め書締結の要求が規定されており、製造業者が取決め書を締結する必要のある状況が明確化されています。

なお、本参考和訳の特徴として、各監査プロセスにおける主要な更新事項の確認ができるよう、旧バージョンのコンパニオンドキュメントからの主な変更箇所を下線で示しております。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。