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2020年9月6日(日)岡山大学様主催・岡山理科大学様共催の2020年度「次世代医療機器開発人材育成プログラム」にて、「医療機器製造業の品質管理と業登録申請」と題して講演いたしました。

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2020年9月6日(日)、岡山大学様主催・岡山理科大学様共催の2020年度「次世代医療機器開発人材育成プログラム」にて、「医療機器製造業の品質管理と業登録申請」のテーマで講演を行いました。

本講演は2020年3月7日(土)に開催予定でしたが、新型コロナウイルス感染症の感染拡大の影響等を鑑み、延期開催として実施されたものとなります。

本プログラムは国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構(AMED)の次世代医療機器連携拠点整備等事業の一環として開催されたプログラムであり、医療機器開発に携わるものづくり企業様や、医療機器業界への新規参入を目指す企業様を対象として、2日間連続講義として開催されました。

各講義では大学関係機関様、医療機器関連企業様を講師に迎え、医療機器や生体材料の種類に関する解説や、知的財産やマーケット戦略等、医療機器市場における事業化の際、考慮すべきポイントに関わるテーマで講演が行われました。
当社では医療機器の製造業に焦点を当て、QMSと業登録にかかわるテーマを中心に、日本の薬事に関わる基礎的なポイントを解説いたしました。

今回のセミナーには、医療機器関連企業様を多くの皆様にご参加いただきました。ご参加いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

セミナー概要

日時 2020年9月6日(日)13:00~17:45
(本講座自体は9月5日、6日と2日にかけて開催)
場所 オンラインセミナーの形式にて開催
プログラム内容 講演テーマ:医療機器製造業の品質管理と業登録申請
1. 会社概要
2. 医療機器市場基礎情報
3. ヘルスケア製品の分類例
4. 医療機器の規制対応における基本事項
5. QMS
講師 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己(Yuki Kurokawa)
関連URL 岡山大学(次世代医療機器連携拠点整備等事業):
http://mwjp2.ccsv.okayama-u.ac.jp/iryokiki2/
岡山大学セミナーご案内:
https://mwjp2.ccsv.okayama-u.ac.jp/iryokiki2/2020ikusei/
主催 岡山大学
共催 岡山理科大学

 

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:有川、江幡

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

 

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