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クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定 参考和訳販売 受付開始のお知らせ

2020年3月に公布されました「クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定」の参考和訳販売の受付を2020年4月3日より開始いたしました。

医療機器調整グループ(MDCG)より、2020年3月に発行された文書です。

MDR 120条第3項によると、MDDに適合し、MDRで新たにノーティファイドボディによる適合性評価を必要とする一部のクラスI医療機器(*)は、2020年5月26日より前に適合宣言書が作成された場合、一定の条件下において、2024年5月26日まで引き続き市場への出荷が可能であるとされています。

本文書においては、上記のような、2024年5月26日以降にMDRのEC認証書が必要となるクラスI医療機器(*)の製造業者が、2020年5月26日までに行うべき適合宣言において、適合宣言書の形式で提供するべき情報に関する内容が示されています。

*対象となるクラスIの医療機器は、非滅菌または計測機能がなく、かつ再使用可能な外科用器具またはMDRでクラス分類がIIa以上に上がる機器が該当すると解釈されます。

※尚、本資料につきましては、新型コロナウイルス感染症に関する昨今の状況を鑑み、現段階では発送開始予定日は未定となります。お申込みいただいた方には、発送開始日の目途がつき次第、ご連絡いたします。何卒ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1190 Mail: md-service@sunflare.co.jp

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