MDR適用日に向けた共同実施／準備計画　参考和訳無料ご提供に関するお知らせ

2020年3月26日

サン・フレアでは、2020年3月に医療機器調整グループ（MDCG）により公表されました、「MDR適用日に向けた共同実施／準備計画」（原題：Joint Implementation/preparedness plan on the new Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR)）の参考和訳をMDR参考和訳購入のお客様へ、無料にてご提供する運びとなりましので、下記の通りご案内いたします。

本文書は、欧州委員会及び関係各国による、MDRへの効果的な移行に向けた共同実施計画文書となります。

MDRの適用日である5月26日が目前に迫る中、欧州委員会及び関係各国が喫緊の事項と位置付ける、EUDAMED、製品の継続的上市の担保、臨床評価の分野の現状報告及び今後の計画を報告しています。

◇EUDAMED：適用日までに事業者登録（SRNの発行）を実装し、その後2022年までにUDIデータベースと製品データベースの運用開始を目指す。
◇製品の継続的上市の担保：MDDの認証を2024年まで維持するための経過措置を適用すべく、認証書の更新を2020年5月26日までに行うようノーティファイドボディに促すとともに、仮にノーティファイドボディの不足により医療現場への供給が経たれることが公衆衛生上の問題になるようであれば、加盟各国の規制当局は、自らの裁量でそのような製品の特例的な上市を認めることができる。その場合でも、市場監視はMDRの要件に従って行われる。
◇臨床評価：Expert panelsを2020年5月26日までに決定し、ハイリスク機器については、Expert panelsによる相談、審議の制度の整備を早急に行う。また後発機器については、MDD品に必要な臨床的エビデンスに関するガイダンス及び同等性についてのガイダンスを発行する。

加えて、2020年5月26日以降には、定期的安全性最新報告（PSUR）の実施やクラス分類ガイダンスの発行が予定されており、共通仕様（CS）の開発等、MDR適用日以降の中・長期的な実施計画についても言及されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。