セミナー
サン・フレア 医療機器セミナー「米国品質マネジメントシステム規則(QMSR)の解説」のご案内
株式会社サン・フレアでは、6月27日に「米国品質マネジメントシステム規則(QMSR)の解説」と題した米国法規制セミナーを開催予定です。
本セミナーは、オンライン/オンサイト同時開催となります。是非この機会にご参加ください。
日時 | 2025年6月27日(金)13:00~15:00(2時間) |
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プログラム内容 | 2026年2月2日より、米国の現行の品質マネジメント規則(QMR)に代わり、新しく品質マネジメントシステム規則(QMSR)が発効となります。FDAの連邦規則集(Code of Federal Regulation, CFR)の第21巻、Part 820に収載されます。 本セミナーは、QMRからQMSRへの変更点や米国独自の要求事項、その他、抑えておくべき重要な用語やその考え方等について確認します。 |
受講料 | 30,000円(税込み) ※上記は、オンライン/オンサイト参加1名様分の受講料となります。 |
詳細 | 詳細やお申込みについては下記サイトからご確認ください 医療機器に関する薬事トータルサポート|サン・フレア |
備考 | ※プログラム内容等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |
関連書籍のご案内 | 本規則の参考和訳も販売しております。詳細は下記サイトからご確認ください。 21 CFR Part 820 品質マネジメントシステム規則(QMSR) 参考和訳 |
株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
本件に関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門
Tel: 03-3355-1383
Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器Webサイト』をご覧ください。