MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス　参考和訳販売受付開始のお知らせ

2020年3月26日

2020年3月に公布されました「MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス」の参考和訳販売の受付を2020年3月24日より開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。

本ガイドラインは、経過措置期間中に、MDD下の認証書の適用範囲に含まれる機器に対して行おうとする変更が、MDR120条第3項に基づき、「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」であるとみなされるかどうかを、製造業者またはノーティファイドボディが判断するための指針を提供する文書となります。

MDR第120条第3項に基づき、経過措置期間中に、MDD下で発行された認証書の適用範囲に含まれる機器の流通を継続するには、それらの機器に対する重大な変更は行えないこととなっています。一方で、製造業者の所在地の変更や法定代理人の変更といった、機器の設計または使用目的に影響を与えない変更については経過措置期間中に実施することが可能です。本書に示されたメインチャートと5つのサブチャートを使用して、行おうとする変更が「設計に対する重大な変更」又は「使用目的に対する重大な変更」に該当するかどうかの判断を行うことができます。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。