2011年11月2日
※このセミナーは終了いたしました。
~薬事申請実務の疑問点と解説~
中国への医療機器の輸出・販売の許認可には、様々な法令・規制が複雑に影響します。こうした法令・規制に関する概要は、書籍も出版されており、セミナーも各地で行われてきました。ところがいざ実務になると、明記されていない事例も多く、それらの法規制の裏側にある考え方や傾向も見えにくいため、医療機器メーカー薬事担当者の皆様は様々な困難に直面してしまうのが実情です。今回は、中国食品医薬品監督管理局(SFDA)医療機器検査センター長就任当初より医療機器の法規制整備に携わった奚廷斐(Xi TingFei)先生を講師にお迎えし、関連法規制のバックグラウンドと、そこから見えてくる具体論・各論を解説いただきます。時間の許す限り、皆様のご質問にも直接お答えいただきます。なお、本セミナーのテキストには特別に、「医療機器監督管理条例」(国務院276号)、SFDA局令16号、SFDA局令10号の原文及び日本語訳参考資料が含まれております。また、セミナー終了後には講師を交えて懇親会を開催致しますので、皆様のご出席を心よりお待ち申し上げております。
プロデュース:株式会社サン・フレア
主催:サン・フレア アカデミー
「ポイント」
* 薬事申請実務の詳細における疑問点が解明される。
* 中国国務院令276号/SFDA号令16号の基本概念や規制当局の考え方が見えてくる。
本セミナー特典としまして、「医療機器監督管理条例」(国務院276号)、SFDA局令16号、SFDA局令10号の原文及び日本語訳参考資料をご用意しました。是非ご参加ください。
奚 廷斐(Xi TingFei)
「医療機器監督管理条例」(国務院令276号)、又これに基づくSFDA局令16号等、中国医療機器関連法令の法案作成や審議会等のメンバーとして携わる。現在も、進行中の国務院令276号改訂にも関与し、ISOTC210中国メンバーの一員として国際会議に参加。また、SFDAにて医療機器審査委員、新薬審査委員を現役で務める。共著に、国務院令276号を解説した『医療機器の監督管理及び評価』、『医療機器の監督管理技術基礎』がある。
【主な経歴】
1983.12 ~ 2008.6: SFDA中国食品医薬品検定研究院医療機器検査センター長
1991 ~ 1993 : 日本国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)客員研究員
1995.1 ~ 1995.6: オーストラリア衛生省治療品管理局客員研究員
2008.7 ~ 現在:
I. 局令16 号の基本的な考え方
II. 薬事申請実務でよくある疑問点の解説
III. SFDA 審査員の視点から中国医療機器登録申請の注意点
IV. 質疑応答
※講義内容は、多少調整させていただく場合がございます。予めご了承下さい。
※録音・撮影行為は固くお断り致します。講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
※配付資料の転載、再配布は固くお断り致します。
逐次通訳あり
配付資料あり
受講料:20,000円 懇親会:5,000円
大阪会場:
日時: 2011年11月28日(月) 13:30~17:00(13:00 開場)
会場: ハートンホール毎日新聞ビルB1 サフラン2
大阪府大阪市北区梅田3-4-5
TEL: 06-6342-1131(9:00~22:00)
[地図]
交通:JR大阪駅桜橋口より徒歩8分、地下鉄四つ橋線西梅田駅より徒歩6分、地下鉄御堂筋線梅田駅より徒歩11分、阪神梅田駅より徒歩7分、阪急梅田駅より徒歩12分、JR東西線北新地駅より徒歩12分、JR環状線福島駅より徒歩5分
※このセミナーは終了いたしました。
プロデュース:株式会社サン・フレア
〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
主催:株式会社サン・フレア サン・フレア アカデミー
〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 2F
お問合せ:医療機器ビジネスユニット TEL:03-3355-1175
受付時間:平日9:30~18:30