インド医療機器（改定）規則2020　参考和訳販売受付開始のお知らせ

2020年2月25日

2020年2月に公布されました「インド医療機器（改定）規則2020」の参考和訳販売の受付を2020年2月25日より開始いたしました。

本修正票は、2017年に公布されたインド医療機器規則の修正票であり、2020年4月1日より施行されます。

本修正票において、以下の修正が行われています。
– 第IIIA章の追加
– 付属文書8の項目7及び付表の追加

新たに追加された第IIIA章においては、製造業者及び輸入業者による機器のオンライン登録について規定されています。また、付属文書8の修正により、追加された付表に記載の機器以外の医療機器について、第IIIA章の登録を行うことを条件に医療機器規則の適用から除外されることが示されています。（但し、今後機器のクラスにより段階的に医療機器規則が適用されていきます。）

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。