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最新情報

【開催延期のご連絡(2020/2/28追記)】『Medtec Japan 2020』出展のお知らせ

※2020/2/28追記

出展を予定しておりました『Medtec Japan 2020』ですが、昨今の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、開催の延期が決定されましたのでご案内いたします。当社ブースへの来場をご予定いただいておりましたお客様には、大変ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

展示会Webサイトも合わせてご確認下さい。
http://www.medtecjapan.com/ja

会期:2020年3月16日(月)~18日(水) 10:00~17:00
会場:東京ビッグサイト 南展示棟全館

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株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2020年3月16日~18日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2020』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で8回目の出展となります。

 

 
展示ブースでは、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 710(南展示棟1階、認証・コンサルエリア)にて皆様のご来場をお待ちしております。

<主な展示テーマ> ※項目名をクリックすると、各支援内容の詳細をご覧いただけます。
欧州CEマーキング支援
欧州医療機器規則(MDR)対応、テクニカルファイル(STED形式)のドラフティング、臨床評価報告書作成(MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠)、ユーザビリティエンジニアリング規格(EN 62366)をはじめとした各種規格対応、ビジランス・市販後調査(PMS)、欧州代理人および試験機関の選定 等

日本国内における薬事支援
薬事戦略の策定・立案、品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持、薬事申請(必要文書の作成等)、新医療機器承認申請対応(AI、ウェアラブル機器等を含む)市販後対応 等

医療機器市場参入支援
関連法規制概要のレクチャー、規制対応のロードマップ提示、QMS・GVP体制構築・運用・維持、製造販売業等業許可取得、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援 等

設計開発プロセスにおける規格対応支援
対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析、主要な医療機器関連規格対応(IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 62304、IEC 62366、ISO 14971、ISO 10993等)、各国規格要求事項の差分分析 等

ISO 13485認証取得支援
要求事項やISO 9001およびQMS省令等との差分に関するレクチャー、現行QMSとのギャップ分析、体制構築およびQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持 等

法規制・規格・製品に関する調査
世界各国医療機器法規制の調査(北・中南米、ヨーロッパ、アジア、オセアニア等)、対象製品の適用規格・要求事項の調査、各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査 等

Medtec Japan 2020展示概要

展示会名 Medtec Japan 2020
会期 2020年3月16日(月)~18日(水) 10:00~17:00
会場 東京ビッグサイト 南展示棟全館
ブース位置 南展示棟1階 認証・コンサルエリア 710
主催 UBMジャパン株式会社
展示会Webサイト http://www.medtecjapan.com/ja

 

<ブースイメージ>

※当日までに多少の変更がある場合があります。

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム 等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:有川、江幡

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