医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス　参考和訳販売受付開始のお知らせ

2020年1月31日

2019年12月に欧州委員会が公開いたしました「医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンス」の参考和訳販売の受付を2020年1月30日より開始いたしました。

本ガイダンスは、MDR/IVDR附属書Iの基本要求事項の遵守について、サイバーセキュリティの観点から説明する文書となります。

■ガイダンスの概要：
・サイバーセキュリティの概要
・ライフサイクルを通じたサイバーセキュリティリスクマネジメント
・サイバーセキュリティの観点から技術文書及び取扱説明書で規定・管理すべき事項の概要
・MDR/IVDRと併用して適用すべきサイバーセキュリティ関連のEU法等の紹介

医療機器サプライチェーンの複雑化や、機器に係る情報の保護において異なる事業者が複数関与する現状を踏まえ、医療機器のサイバーセキュリティ対応においては、製造業者のみならず、関係者全員（サプライヤ、医療従事者、患者等）がその役割を認識する”joint responsibility”という考え方が導入されており、製造業者自身が遵守すべき要求事項に加え、意図する使用環境等、医療従事者に提供すべき情報等についても記載されています。

また、MDR/IVDR下でのサイバーセキュリティ対応にあたっては、サイバーセキュリティ関連のEU法を考慮し、医療機器の使用環境を踏まえ最新の情報を参考にしながら実施する必要があるため、NIS指令及び一般データ保護規則（GDPR）の概要やサイバーセキュリティ対応に有用な参考規格等の情報が提供されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。