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2019年10月25日(金)株式会社情報機構様主催の医療機器セミナーにて、「<入門編>ASEANにおける医療機器規制の最新動向~シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令(AMDD)~」と題して講演いたしました。

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2019年10月25日(金)に、株式会社情報機構様主催の医療機器セミナーにて、「<入門編>ASEANにおける医療機器規制の最新動向~シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令(AMDD)~」と題して講演を行いました。

本講演では、医療機器関連企業様におけるASEANへの医療機器輸出ご担当者様を対象に、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向をご提供いたしました。
具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける最新の医療機器規制を網羅的にご解説し、それらにおける日本の規制との差分および対応方法についても併せて解説いたしました。

ご来場いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、以下のようなサービスを通して、今後もASEAN諸国、およびAMDDに関する情報提供を行ってまいります。

■関連サービス:
各国医療機器法規制調査
ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)参考和訳
法規制情報に関するセミナー

 

セミナー概要

日時 2019年10月25日(金)10:30~16:30
場所 中央大学駿河台記念館5階570(千代田区神田駿河台3-11-5)
プログラム内容 講演タイトル:
<入門編>ASEANにおける医療機器規制の最新動向~シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令(AMDD)~

1.株式会社サン・フレアの紹介

2. ASEANにおける医療機器規制の最新情報
シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)について

2.1基礎データ
2.2 医療機器市場環境
2.3 医療機器規制の概要
2.4 規制当局
2.5 主要な法規制・ガイドライン
2.6 医療機器の定義
2.7 医療機器のクラス分類
2.8 製品登録/薬事申請の概要
2.9 製造、販売、輸入に関する「業」制度概要
2.10原産国製造業者の位置づけ
2.11 品質マネジメントシステム(QMS)に関する規制概要
2.12 医療機器の基準、規格概要
2.13 表示に関する規制概要
2.14 市販後の規制概要

3. 質疑応答

講師 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己(Yuki Kurokawa)
コンサルタント 有川 慎也(Shinya Arikawa)
関連URL 株式会社情報機構
ウェブサイト:https://johokiko.co.jp/
主催 株式会社情報機構
お客様からの声 ・資料、講義内容ともに統一感があり、理解しやすかった。
・各国の法規制/AMDDとの類似点・相違点がわかりやすくてよかったです。
・ASEAN5か国程度が、AMDDである程度整備され、安定した時期にもう一度講義してほしい。

 


講演の様子①

 


講演の様子②

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: info@sunflare.co.jp
担当:有川、江幡

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

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