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最新情報一覧

2020年08月05日
医療機器市販前承認及びDe Novo分類におけるベネフィット・リスクの判定の際に検討すべき要素 及び 異な…
2020年07月13日
MDRにおける臨床評価及びPMS・PMCF-最新ガイダンスを踏まえた対応-(2020年7月7日開催)セミナーテキス…
2020年06月29日
欧州医療機器規則(MDR)統合版(書籍/書籍+PDF版) 参考和訳 販売受付開始のお知らせ
2020年05月28日
MDD又はAIMD下でCEマーキングを受けた医療機器に必要なMDRでの臨床的エビデンス 製造業者及びノーティフ…
2020年05月28日
臨床評価-同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2020年05月14日
PMCF計画書テンプレート及びPMCF評価報告書テンプレート 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2020年05月14日
適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2020年05月14日
中国 医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2020年04月20日
欧州MDR関連情報 サマリーページ公開開始のお知らせ
2020年04月08日
クラスI機器のMDR第120条第3項及び第4項に基づく経過規定 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
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