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最新情報一覧

2022年05月10日
IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2022-6) 参考和訳販…
2022年03月31日
2022年4月15日 休業のお知らせ
2022年03月28日
【改訂版】安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2019-9 Rev.1)…
2022年03月16日
医療機器単一監査プログラム(MDSAP)質疑応答集 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年02月21日
MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス(MDCG …
2022年02月21日
ノーティファイドボディによるクラスD体外診断用医療機器の検証(MDCG 2022-3) 参考和訳販売 受付開始…
2022年02月03日
体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2021年12月16日
規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集 参考和訳販売 受付開…
2021年12月06日
年末年始の営業について
2021年10月28日
レガシーデバイス及び指令90/385/EEC又は93/42/EECに基づいて2021年5月26日以前に市場出荷された機器へのM…
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