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最新情報一覧

2023年01月06日
MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイラン…
2022年12月23日
規則(EU)2017/745(MDR)に基づく定期的安全性最新報告(PSUR)に関するガイダンス(MDCG 2022-21) 参…
2022年12月23日
年末年始の営業について
2022年12月20日
MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明…
2022年12月09日
MDR附属書XVIの意図する医療目的のない製品の共通仕様を定める規則 / 意図する医療目的のない一部の能動製…
2022年11月18日
中国/医療機器登録品質マネジメントシステムの検証に関するガイドライン(2022年第50号) 参考和訳販売…
2022年11月08日
医療機器規則(EU)2017/745及び体外診断用医療機器規則(EU)2017/746に基づく法定代理人に関するガイダ…
2022年10月25日
インド医療機器(第6改定)規則2022 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年09月26日
中国/国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告(第62号)参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年09月13日
中国/「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能…
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