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最新情報一覧

2022年09月26日
中国/国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告(第62号)参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年09月13日
中国/「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能…
2022年06月20日
中国/国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年06月20日
中国/国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年05月27日
安全性及び性能の要約のテンプレート(MDCG 2022-9) 参考和訳販売 受付開始のお知らせ
2022年05月25日
規則(EU)2017/745及び規則(EU)2017/746における医療機器個体識別子(UDI)システムに関する質疑応答集…
2022年05月19日
医療機器単一監査プログラム(MDSAP)監査アプローチ[MDSAP AU P0002.007] 参考和訳 受付開始のお知ら…
2022年05月10日
IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス(MDCG 2022-6) 参考和訳販…
2022年03月31日
2022年4月15日 休業のお知らせ
2022年03月28日
【改訂版】安全性及び臨床性能の要約 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針(MDCG 2019-9 Rev.1)…
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