日本語メディカルライティング【基礎編】＜全4回＞

メディカルライターの仕事は、単に文章を書く、又は、英語ドキュメントを翻訳することではありません。規制当局（PMDA）の審査官に主張したいことが正確に伝わる文章を書くことです。

本講座では、メディカルライターを目指している方に、PMDAに提出するドキュメント、すなわち、治験実施計画書（プロトコール）、治験総括報告書（CSR）、コモンテクニカルドキュメント（CTD）のガイドラインから、何を記載すればよいのかを解説し、日本語メディカルライティングの基礎知識を習得していただきます。

医薬翻訳者として活躍中の方はご自身の得意分野を広げるために、医薬翻訳学習中の方はメディカルライターになることも視野に入れて、ぜひ、本講座をご活用ください。
本講座を修了され優秀な成績を修めた方へは、後続となる【演習編】＜全3回＞の受講をお勧めします。

＜演習編カリキュラム＞
1回目：臨床薬理（PK/PD）CSR synopsisからCTD 276を作成
2回目：対象疾患がCOPDのCSR synosisからCTD 276を作成
3回目：対象疾患が高血圧のCSR synosisからCTD 276を作成
講義終了後は、(株)サン・フレアの「メディカルライティング」と「QC点検」のトライアルにお進みいただきます。弊社トライアル担当部署で、優先的に判定をさせていただきます。

＜合格者の声＞
・トライアル合格を目指した実践的な内容で有意義でした。
・読みやすい日本語とはどういうものか、分かりやすかったです。実際にCTDを書いてみるのも良いと思いました。
・インターネットや書籍では調べられないような治験中の作業や検査の流れの紹介もあり、具体的なイメージがつかめて参考になりました。
・講師の説明は大変分かりやすかったです。添削や質問への回答の際、必ず根拠も示して下さり、よく理解できました。間違っているところも、しっかり指摘していただきました。

福井克之先生（臨床担当）と太田勝次先生（PK担当）が講義を担当します。

■福井克之（ふくいかつゆき）医薬シニアライター

外資系製薬会社で、CRA／CMとして治験のプロセスを学び、その後メディカルライティングを担当。内資系製薬会社へ移り、引き続きメディカルライティングを担当。これまでの経験をIB、CSP、ICF、CSR、CTDなどの作成とレビューに生かして、お客様のご要望にお応えすることができる質の高いドキュメント作成を心がけている。

■太田勝次（おおたかつじ）医薬シニアライター／薬学博士

製薬メーカー、バイオベンチャー、健康食品サプライヤーの経歴において、医薬品の体内動態をはじめとする研究開発のほか、機能性表示食品の製品化にも従事。これらを基盤として、ライフサイエンス分野の各種ドキュメント作成（ライティング／レビュー／チェック）に日々取り組んでいる。