2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

2022年12月に国家薬品監督管理局より発行された、「企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）」の参考和訳です。本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

本規則は、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業に対して、設置が必要な医療機器の品質及び安全に係る要職を規定し、その責任及び責務、資格（学位、経験等）や能力などを明確に定めるものとなります。
また、医療機器企業の品質及び安全管理に関するメカニズムとして、企業の管理責任者と品質部門間での医療機器の品質及び安全に関する協議の実施及びその頻度や、医療機器を製造委託する際の、医療機器登録者及び委託製造業者の責任及び責務などについても規定されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。