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医療用医薬品(注射剤)の承認申請までの開発戦略立案

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  • 業 界
  • 医薬品
  • プロジェクト概要
  • 輸入医薬品登録申請に要求される資料パッケージを、法規制の観点からギャップ分析し、開発戦略を立案

課題背景

  • 遵守すべき法規制のギャップを完全に把握する。
  • 競合他社の研究開発戦略を、可能な限り把握する。
  • 日本および海外で取得したデータを、最大限に利用するための理論構築をする。

導入ソリューション

業務提携先による法規制ギャップ分析、専門家へのヒアリング、当局の思考等から調査報告書を作成し、申請資料パッケージを明確にした上で、承認申請戦略を構築しました。

工夫した点

  • 領域専門医を特定し、固有疾患に関する適切なヒアリングを行いました。
  • 法規制解釈に精通する専門家、当局の思考等を通じ、確実なギャップ分析を行いました。
  • サイエンスに立脚した資料の効率的準備のために各方面での調査を慎重に行いました。

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