Language

事例検索

医療用医薬品(外用剤)の承認申請までの開発戦略立案

  • 翻 訳
  • ライティング
  • クリエイティブ制作
  • 調査
  • コンサルティング
  • 研修/セミナー
  • 業 界
  • 医薬品
  • プロジェクト概要
  • 承認申請資料パッケージを法規制の観点からギャップ分析し、最も効率的と考えられる開発戦略を立案

課題背景

  • 承認申請を効率的に進めるために、遵守すべき法規制のギャップを確実に割り出す。
  • 先行する同種同効薬の開発戦略を把握する。
  • 開発に際し領域専門医の率直な見解を入手する。
  • 海外データ(中国外)を最大限に利用するための、申請理論構築をする。

導入ソリューション

業務提携先による法規制ギャップ分析、専門医へのヒアリング、過去における当局の審査思考等から、必要と考えられる臨床試験、申請資料パッケージを明確にし、開発戦略を立案しました。

工夫した点

  • 領域専門医を特定し、開発実行に関する率直な意見を入手しました。
  • 法規制解釈に精通する専門家、当局の思考を通じギャップ分析を確実に行いました。
  • サイエンスに立脚した理論構築をし、効率的な開発ができるように熟考しました。

お問い合わせはこちらから

  • 本事例中に記載の数値、固有名詞・サービス名等は初掲載当時のものであり、閲覧される時点では変更されている可能性があることをご了承ください。
  • この事例紹介は情報提供のみを目的としています。株式会社サン・フレアは、明示的または暗示的を問わず、その内容に一切の保証を行いません。
  • 本事例は、すべてのお客様について同様の効果を実現することが可能なわけではありません。
  • ※SunFlareロゴは、株式会社サン・フレアおよび、またはその関連会社の商標です。
  • ※文中に掲載されている商品名およびサービス名は、各社の登録商標または商標です。
サンフレア ロゴ
本社:
〒160-0004
東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
TEL: 03-3355-1168(代表)
E-Mail:sfsales_ja_0606@sunflare.co.jp

(9:30~18:30 土日祝日、当社指定休業日を除く)

西日本支店:
〒541-0042
大阪府大阪市中央区今橋4-3-22 淀屋橋山本ビル10F
TEL: 06-6233-6700
E-Mail:sales-nishinihon@sunflare.co.jp

(9:30~18:30 土日祝日、当社指定休業日を除く)

サービス
会社案内
人材募集
お問い合わせ

CONTACT

お問い合わせ

受付時間:平日9:30~18:30

<人・夢・言葉>で織りなす 株式会社サン・フレア
  • 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
  • TEL: 03-3355-1168(代表)
  •  
  • FAX: 03-3355-1204

© 2021 SunFlare Co., Ltd. All Rights Reserved.

ページ先頭へ戻る

language