- 承認申請を効率的に進めるために、遵守すべき法規制のギャップを確実に割り出す。
- 先行する同種同効薬の開発戦略を把握する。
- 開発に際し領域専門医の率直な見解を入手する。
- 海外データ(中国外)を最大限に利用するための、申請理論構築をする。
業務提携先による法規制ギャップ分析、専門医へのヒアリング、過去における当局の審査思考等から、必要と考えられる臨床試験、申請資料パッケージを明確にし、開発戦略を立案しました。
(9:30~18:30 土日祝日、当社指定休業日を除く)
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