1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－　セミナーテキスト　販売受付開始のお知らせ

2020年9月10日

2020年7月29日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－」のセミナーテキスト販売の受付を開始いたしました。

本セミナーテキストでは、第1部として、2022年5月26日に適用となる欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の、移行スケジュール、主要な用語の定義、マニュファクチャラーに対する要求事項等を中心に、その全体像がまとめられています。また、テキスト第2部は、CEマーキングに向けた準備として、以下についての具体的な検討を行う内容となっております。
・品質マネジメントシステムの見直し
・技術文書の各項目に対する記載内容
・性能評価と市販後監視（PMS）
・市販後性能フォローアップ（PMPF）の実施方法
現時点での最新情報を踏まえ、IVDR適用に向けての移行準備に役立つ内容となっております。また、付録として、IVDR技術文書の様式例が収録されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳・資料の販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。