研究開発から市販後まで「創薬・育薬」をサポート 研究開発から市販後まで「創薬・育薬」をサポート

ドキュメントCRO®
とは?

製薬会社での実務経験者をはじめとした高いスキルを持った豊富な人材で、医薬品の研究・開発、上市、市販後にともない発生するサイエンティフィックなドキュメントの作成を支援。
さらに、当社独自のIT技術やサン・フレアアカデミーと連携したナレッジも駆使し、質の高い文書作成ソリューションを提供します。

ドキュメントCRO®が提供するサービス

  • ドキュメンテーションサービス

    製薬会社での豊富な実務経験を持つメディカルライターや、専門性を有した医薬翻訳者らによるドキュメントの作成支援。医薬品の研究開発(CMC・非臨床・臨床)から薬事申請、市販後(安全性・学術)に至るまで、多岐にわたるドキュメントに対応しています。

    • 【主なサービスメニュー】
    • ・メディカルライティング
    • ・翻訳、対訳チェック
    • ・QC点検
    • ・メディカルレビュー、ブラッシュアップ
    • ・ネイティブチェック
    • ・DTP・テンプレート化
  • ITソリューションサービス

    専任エンジニアによる当社独自のIT技術を駆使し、ドキュメント作成の効率化、ワークフローの構築などを提案いたします。

    • 【受託実績例】
    • ・有害事象報告(SAE)/CIOMSレポート スピード翻訳システム(Docubench®
    • ・MedDRA用語の自動変換
    • ・治験届作成(XMLファイル化)
    • ・用語データベースの作成・運用
    • ・ファイル解析による差分翻訳
    • ・PDFファイル変換・加工、OCR処理
  • 教育研修サービス

    サン・フレアアカデミーと連携し、「言語」を軸に、お客様のニーズに合わせた教育研修プログラムを企画提案、実施いたします。

    • 【受託実績例】
    • ・モニタリングレポート英文添削(対象:CRA)
    • ・AE/SAE英文ライティング/翻訳研修(対象:CRC)
    • ・CSRの英文ライティング研修(対象:メディカルライター)
    • ・研究報告書の和文ライティング研修(対象:若手研究職)
  • 中国進出 薬事支援サービス

    中国へのビジネス展開をトータルにサポート。 当社が保有する独自の現地とのネットワークを活用し、中国における特許調査やマーケット調査、M&A支援、治験実施や薬事申請、販売網の構築に至るまで、多岐に渡り、コンサルティングいたします。

    • 【受託実績例】
    • ・中国における自社製品の薬事申請
    • ・CFDAの法規制調査
    • ・中国における同種同効薬の使用実態調査
    • ・提携先の斡旋(現地における販売会社の紹介)

研究開発から市販後まで
「創薬・育薬」

ドキュメント
サポート

ドキュメントCRO®は豊富な人的リソースを擁し、医薬品開発のプロセスの上流から下流まで、幅広いフェーズにおいてサポートできるのが強みです。メディカルライティング、翻訳、QC点検はもちろんのこと、当社の強みでもあるIT技術も駆使したソリューションで、多岐にわたるドキュメントを取り扱っています。

  • 研究開発(CMC・非臨床・臨床)
  • 薬事申請
  • 市販後・学術(安全性情報・調査・学術)
  • 研究開発(CMC・非臨床・臨床)
  • 薬事申請
  • 市販後・学術(安全性情報・調査・学術)

研究開発(CMC・非臨床・臨床)

取り扱いドキュメント例

【CMC】

試験計画書 試験報告書 SOP 製造記録 設計書 機能仕様書 GMP関連資料 DMF 他

【非臨床】

試験計画書 試験報告書 SOP 論文 文献 他

【臨床】

治験薬概要書 治験実施計画書 併用禁止薬一覧表 統計解析計画書 同意説明文書 治験SOP 治験実施契約書 治験マニュアル 統一書式 症例報告書 対象薬交渉関連資料 モニタリングレポート SAE報告 治験総括報告書および付表 有害事象一覧表 投稿論文 治験公開情報(Clinical Trial.gov PhRMA Japic) 他

ソリューション事例

■ SAE報告のスピード翻訳

当社のDocubench®を導入し、治験中に医療機関で発生するSAE報告を短時間で翻訳・納品いたします。
WEB上で発注から納品まで行えるので、いつ何時発生するか想定できないSAE報告の翻訳にも最適、また、セキュリティ対策はもちろん、Eメールによる「誤送信」「添付忘れ」も防止できます。

※導入実績多数有り(クライアント:製薬会社、CRO、SMO、医療機関)

※使用実績のある医療機関数:約700施設(2018年6月末現在)

短時間で納品可能!

■ MedDRA用語の変換サポート

当社のIT技術を駆使し、独自に開発したツールを使用し、MedDRA用語の読み替えを行えるので、大量の「有害事象一覧表」も短期間で納品可能です。

1,500ページを1週間で!

薬事申請

取り扱いドキュメント例

CTD M1/M2/M3/M4/M5 症例叙述(Narrative) 同種同効薬一覧表 承認申請書 論文抄録 治験届 対面助言資料(治験相談 議事録 等) 照会事項 照会事項回答 GCP適合性チェックリスト GCP実地調査結果通知書 審査報告書 オーファン指定申請書 原薬等登録原簿 医薬品製剤証明書 他

ソリューション事例

■ CTDの作成サポート

海外CTDを和訳し、国内の試験結果や追記事項をプラスして、国内申請用CTDを作成します。全モジュールを一括して受託することができるのはもちろんのこと、モジュールを分割して受託することも可能です。

分野ごとに豊富な人的リソースを起用!

■ CTDのQC点検サポート

クライアント様側で作成されたCTDを、当社のSOP、チェックリストに基づき、根拠資料との整合性をチェックします。QC担当者が多数在籍しているため、大量のCTDにも対応。また、QC担当者は医薬英語のスキルを有した者のため、根拠資料が英文でも受託することができます。

照会事項の緊急翻訳!

市販後(安全性情報・調査・学術)

取り扱いドキュメント例

【安全性情報】

CIOMSレポート 文献・学会報告 定期的安全性最新報告(PSUR) 治験安全性最新報告(DSUR) 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER) 企業中核データシート(CCDS) 医薬品リスク管理計画(RMP) 他

【調査】

製造販売後調査(基本計画書/実施計画書/結果報告書) 使用成績調査(計画書/報告書) 特定使用成績調査(計画書/報告書) 製造販売後臨床試験(実施計画書/報告書) 製造販売後臨床試験(症例報告書/有害事象に関する報告書) 再審査申請(資料概要/添付資料) 投稿論文 他

【学術】

添付文書 論文 論文抄録 学会発表用スライド/ポスター インタビューフォーム 総合製品情報概要 適性使用ガイド くすりのしおり 使用上の注意 プロモーション用資材 教育研修用資材 製品Q&A コールセンターで使用する医薬品データベース 他

ソリューション事例

■ 添付文書の改訂翻訳サポート

旧版と新版の差分をツールで解析し、旧版の流用箇所を適宜リサイクル。添付文書を効率的に作成し、これにより、品質の安定化、納期短縮、コスト削減を実現します。

■ 投稿論文 作成サポート

本文の作成はもちろんのこと、論文投稿に伴う多岐にわたる業務をサポート。
主に、治験の結果を用いた論文や医薬品の使用成績調査の結果を用いた論文、また医療データを用いた論文などの取り扱い実績が多数あり、国内のジャーナルはもちろんのこと、インパクトファクターの高い海外ジャーナルへの投稿実績もあります。

サービスメニュー

  • 本文作成
  • Abstract作成
  • ストーリーライン作成
  • 統計データレビュー
  • 引用文献取り寄せ
  • 図表作成
  • 投稿規定チェック
  • Native Check
  • カバーレター作成
  • 投稿支援業務
  • レフリー対応
    (再投稿サポート)

Published paper 事例

  • Lancet Oncol.
  • Lancet Gastroenterology & Hepatology
  • European Urology
  • Cancer Chemother Pharmacol.
  • Clin Drug Investig.
  • J Cancer Res Clin Oncol.
  • Cancer Sci. etc

■ 学会サポート

学会発表用スライド/ポスターの作成・印刷、学会音源のテープ起こし・翻訳、発表用英文原稿のネイティブチェックなどの業務も受託しております。

スペシャリスト紹介

当社には製薬会社において、豊富な実務経験を積んだ各分野のエキスパートが多数社員として常駐(顧問職は非常勤)。製薬業界で培った「実務経験者の目」で、案件のディレクションやアドバイス、制作に携わっています。

大坪 真也

  • 大坪 真也
  • 医薬品開発・薬事申請コンサルタント
  • 外資系メーカーで医薬品開発、国内メーカーでは医薬品事業の立ち上げ、国内外メーカーの共同開発に携わりました。2001年からは活動の場を大学に移し、産学共同による新薬、医療機器の研究開発を展開。同時にレギュラトリーサイエンス研究所にて、薬事申請のあり方についてドキュメンテーションという切り口から活動しています。当社では、多言語メディカルライティングの事業化を推進しています。

野本 貴史

  • 野本 貴史
  • シニアライター(医薬)/薬学博士
  • 製薬会社にて主にメディシナルケミストリー、製剤化、原薬分析などの品質関連業務に従事した後、薬事領域でCTDなど新薬承認申請文書全般に関わる業務を担当してきました。現在、その経験をライティング、レビュー、QC点検、スタッフの指導などに生かし、ニーズに即した高品質のドキュメント作成に努めています。

小野田 哲也

  • 小野田 哲也
  • シニアレビューア(医薬)
  • 製薬企業で40年間、一貫して海外規制当局及びPMDA向けの申請・治験関連文書の翻訳及びドキュメント業務に従事。クライアントの経験を活かし、お客様の満足第一を目指して、新規分野開拓支援、業務効率化・品質向上支援、翻訳者評価支援及びセミナー講師などを担当。再生医療、機械翻訳、ガイドラインなど、新たな知識習得・研鑽も心がけています。

井上 仁

  • 井上 仁
  • シニアコンサルタント(医薬・再生医療)
  • 外資系製薬、BV企業において20年以上、開発戦略企画・臨床開発・事業開発。さらに再生医療等(がん免疫細胞治療)の薬事申請。これらの実務経験から培った知見と製薬企業・アカデミアを中心としたネットワークを活用し、戦略に則ったビジネス推進のご支援をしたいと考えています。自身、タイムリーな規制情報入手を心がけるようにしています。

CONTACT

お問い合わせ

サービスへのお問い合わせ、お見積りのご依頼は、お電話またはフォームよりお気軽にご連絡ください。

  • 東京本社:
    03-3355-1168
  • 西日本支店:
    06-6233-6700
  • 北日本支店:
    0178-21-2228

受付時間:平日9:30~18:30

<人・夢・言葉>で織りなす 株式会社サン・フレア
  • 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
  • TEL: 03-3355-1168(代表)
  •  
  • FAX: 03-3355-1204

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