研究開発(CMC)
研究開発(非臨床)
取り扱いドキュメント例
試験計画書 試験報告書 SOP 論⽂ ⽂献 プレゼン資料 他
研究開発(臨床)
取り扱いドキュメント例
治験薬概要書 治験実施計画書 併⽤禁⽌薬⼀覧表 統計解析計画書 同意説明⽂書 治験SOP 治験実施契約書 治験マニュアル 統⼀書式 症例報告書 対照薬交渉関連資料 モニタリングレポート SAE報告 治験総括報告書および付表 有害事象⼀覧表 投稿論⽂ 治験公開情報(Clinical Trials.gov, PhRMA, JAPIC) 他
ソリューション事例
■ SAE報告のスピード翻訳
当社のDocubench®を導入し、治験中に医療機関で発生するSAE報告を短時間で翻訳・納品いたします。
Web上で発注から納品まで行えるので、いつ何時発生するか想定できないSAE報告の翻訳にも最適、また、セキュリティ対策はもちろん、Eメールによる「誤送信」「添付忘れ」も防止できます。
※導入実績多数有り(クライアント:製薬会社、CRO、SMO、医療機関)
※使用実績のある医療機関数:約414施設(2021年4月現在)

■ MedDRA用語の変換サポート
当社のIT技術を駆使し、独自に開発したツールを使用し、MedDRA用語の読み替えを行えるので、大量の「有害事象一覧表」も短期間で納品可能です。
■ その他の事例
治験総括報告書(CSR)作成
医療用医薬品(外用剤)の承認申請までの開発戦略立案
医療用医薬品(注射剤)の承認申請までの開発戦略立案
プロジェクト管理を含めたメディカルライティング
同意説明文書(ICF)改訂翻訳
治験届書作成業務
治験薬概要書 新旧対比表の作成
治験実施計画書(プロトコール)和文英訳
自動ワークフローの活用でスピーディな納品
併用禁止薬一覧表の作成