医薬・医療機器分野の
あらゆるドキュメントに、
豊富な専門リソースで対応します。
- 非臨床／CMC
（GMP含む）
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- 試験計画書／報告書（毒性／薬理／ADME、バリデーション等）
- ドラッグマスターファイル（DMF）
- FDA査察関連文書
- 製造指図記録
- その他GMP関連文書
- 臨床開発
-
- 治験実施計画書
- 同意説明文書
- 治験薬概要書／治験機器概要書
- 併用禁止薬一覧表
- 治験総括報告書
- SAEレポート、CIOMSフォーム
- DSUR
- 投稿論文
- 治験公開情報（Clinical Trials.gov, jRCT）
- 治験関連資料（SOP、統一書式、マニュアル等）
- 臨床評価報告書
- 薬事申請
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- 治験届
- CTD
- 承認申請書
- 審査報告書
- 照会事項・回答
- 対面助言資料（治験相談、議事録等）
- 海外規制調査
- STED
- 市販後／メディカル
アフェアーズ
-
- 投稿論文
- CIOMSフォーム
- PSUR／PBRER、DSUR
- RMP
- 使用成績調査
- 再審査／再評価申請資料
- 添付文書／IFU
- 学会・研究会用抄録／ポスター
- 学術資材（インタビューフォーム、総合製品情報概要、適正使用ガイド、等）
ワークフロー例
スペシャリストの紹介
当社には製薬会社において、豊富な実務経験を積んだ各分野のエキスパートが多数社員として常駐。
製薬業界で培った「実務経験者の目」で、案件のディレクションやアドバイス、制作に携わっています。
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コンサルタント／薬学
博士、公衆衛生学修士
(ハーバード大学)
富永 俊義詳細を表示
厚生労働省／PMDAに30年以上勤務し医薬品や医療機器の審査や国際規制調和等を担当。その間米国FDAに出向（1年間）。複数の大学病院で、治験や臨床研究の実施支援（計5年間）。その間多数のPMDA相談を経験。製薬業界団体で業界活動（3年間）。これまでに得た国内外の制度等に関する知識・経験と人脈、加えてレギュラトリーサイエンスの理解を生かして、的確なアドバイスができるよう努めています。
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医薬品開発・
薬事申請コンサルタント
大坪 真也詳細を表示
外資系メーカーで医薬品開発、国内メーカーでは医薬品事業の立ち上げ、国内外メーカーの共同開発に携わりました。2001年からは活動の場を大学に移し、産学共同による新薬、医療機器の研究開発を展開。同時にレギュラトリーサイエンス研究所にて、薬事申請のあり方についてドキュメンテーションという切り口から活動しています。当社では、多言語メディカルライティングの事業化を推進しています。
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シニアライター(医薬)
／薬学博士
野本 貴史詳細を表示
製薬会社にて主にメディシナルケミストリー、製剤化、原薬分析などの品質関連業務に従事した後、薬事領域でCTDなど新薬承認申請文書全般に関わる業務を担当してきました。現在、その経験をライティング、レビュー、QC点検、スタッフの指導などに生かし、ニーズに即した高品質のドキュメント作成に努めています。
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シニアコンサルタント
(医薬・再生医療)
井上 仁詳細を表示
外資系製薬、BV企業において20年以上、開発戦略企画・臨床開発・事業開発。さらに再生医療等（がん免疫細胞治療）の薬事申請。これらの実務経験から培った知見と製薬企業・アカデミアを中心としたネットワークを活用し、戦略に則ったビジネス推進のご支援をしたいと考えています。自身、タイムリーな規制情報入手を心がけるようにしています。
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シニアライター
(医薬)
福井 克之詳細を表示
外資系製薬会社で、CRA／CMとして治験のプロセスを学び、その後メディカルライティングを担当しました。内資系製薬会社へ移り、引き続きメディカルライティングを担当しました。これまでの経験をIB、CSP、ICF、CSR、CTDなどの作成とレビューに生かして、お客様のご要望にお応えすることができる質の高いドキュメント作成を心がけています。
- その他多数
事例紹介
- CMC機構相談内容（CMCパート）のレビュー業務
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- 課題背景
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- 機構相談内容を作成したが、記載内容に問題がないかを第三者にも確認をしてほしい。
- ご提案・成果
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- CMCのメディカルライターが、機構相談内容を確認し、指摘／コメントをして納品いたしました（文案の修正はお客様がご対応されました）。
- CMCCMC分野におけるCTD作成業務
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- 課題背景
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- 社内のリソース不足。
- CMC分野に専門性のある外注先が少なくて困っている。
- ご提案・成果
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- CMCパートはもちろん、非臨床や臨床パートもワンストップで作成可能です。
- CMC分野において専門性のあるライターが対応します。
- 製薬企業で医薬品開発に従事した経験豊富なシニアメディカルライターが納品前にチェックします。
参考例【CTDのModule2.3文案作成業務】
レビュー／QC点検 あり 作成ページ数 約240ページ 作成期間 最終化まで約3カ月前後
- 非臨床CTD QC点検業務
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- 課題背景
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- 作業期間が短い。
- 社内のリソース（QC点検者）不足。
- ご提案・成果
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- 事前にお客様と詳細にスケジュールを打ち合わせ、五月雨式に納品することで、ご希望納期で対応しました。
- 英文のQC対象資料、根拠資料でも対応できるQC点検者を多数抱えているので、急なスケジュール変更も調整可能です。
- 製薬企業で実務に携わった経験のあるシニアメディカルライターが納品前チェックをして品質を担保しています。
QC点検項目
- 数字・記号
- 文献引用
- 用語
- MedDRA
- スタイル
- ハイパーテキストリンク
- その他、お客様指定の項目に準ずる
- 非臨床報告書 英訳業務
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- 課題背景
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- 医薬品の海外申請に伴い、英語で記録類を準備する必要がある。
- 社内のリソース不足。
- 原文ファイル（試験報告書）の数が多く、PDFなので訳文を原文と同様の体裁にするのに手間がかかる。
- ご提案・成果
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- レイアウト編集をおこなうDTPオペレーターが、最初にテンプレートを作成し、それに翻訳者が訳文を入力することにより、納期短縮が可能となりました。
- 非臨床の専門知識を有する翻訳者の登録が多数ございます。
- DTPオペレーターも多数在籍しています。
- 臨床治験総括報告書（CSR）作成業務
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- 課題背景
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- 治験総括報告書（CSR）の作成に手間がかかっている。
- 社内で対応可能なリソースが限られている。
- ご提案・成果
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- プロトコールやSAP、IB、解析結果等をご提供いただき、経験豊富なライターにより、治験総括報告書（CSR）を作成します。
- クエリシートを用いて、適宜疑義事項のお問い合わせをおこない、お客様との認識共有を図ります。
- メディカルライターとは別に、お客様納品前にシニアメディカルライターが専門チェック及びブラッシュアップをおこないます。
- お客様のレビュー後の修正対応や、最終ドラフトに対するQC点検、QC点検後の修正まで対応します。
- 日本語・英語、いずれも作成可能です。
- 臨床同意説明文書（ICF）／治験実施計画書（PRT）改訂翻訳業務
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- 課題背景
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- 社内で対応可能なリソース、予算が限られている。
- ご提案・成果
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- 旧版のICF／PRTを日本語・英語セットでご提供いただき、差分解析ツールを使用して新規翻訳箇所を特定します。
- 新規翻訳箇所の分量を削減することで、短納期での対応が可能です。
- 重複箇所を旧版から流用することでコストを抑えることはもちろん、用語／表現を統一いたします。
- 日本語・英語だけでなく、多言語にも対応可能です。
同意説明文書（ICF）翻訳例
- 臨床SAE報告等の短納期英訳業務（自動ワークフローDocubench®）
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- 課題背景
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- SAE報告等の安全性情報の翻訳が業務の負担となっている。
- 報告期限があるため、見積依頼や発注手続きにかかる時間を極力省きたい。
- 一定の時期に複数の事象がまとまって発生する可能性がある。
- 機密情報のため、誤送信などは厳禁。
- ご提案・成果
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- オンライン上の自動ワークフローを活用することで、ご依頼から納品までをスピーディ（例：24時間以内）に対応可能としました。
- 操作方法も簡単で、初期設定費以外は使用状況に応じて精算するため、余計な費用がかからないメリットがあります。
- 通常の翻訳フローで対応した場合との料金シミュレーションをおこない、お客様のニーズに沿った個別の受付、納品時間を提案しました。
- メールでのデータのやり取りはおこなわず、全てセキュリティ対応済みのオンライン上で依頼、翻訳作業をおこないますので、誤送信等のセキュリティ対策も問題ありません。
- 臨床治験情報登録業務
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- 課題背景
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- 治験情報サイトに登録するのに手間がかかり、期限内に対応するために、残業が発生している。
- CSRのメディカルライティングを委託しているサン・フレアに、そのまま結果部分のサイト登録まで委託したい。
- ご提案・成果
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- JAPIC、jRCT、Clinical Trials.govのサイトに、治験情報を登録するサポートをいたします。
- 主にCSR等（日本語／英語）を基に必要情報を抽出し、ご指定のテンプレートに必要事項を入力する、もしくは直接サイトに登録いたします。
- サイトからのクエリ対応や、QC対応まで実施可能です。
- 薬事手書きによる製造記録書 英訳業務
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- 課題背景
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- 医薬品の海外申請に伴い、英語で記録類を準備する必要がある。
- 作業自体はさほど難しくないが、ボリュームが多く、また納期も短いため、社内のリソースが足りず対応できない。
- 定期的に発生する案件でもあるため、外注での対応含め体制づくりが課題である。
- ご提案・成果
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- お客様と合意の上、抽出したサンプルのページから全体の数量を算出することでお見積書提出までの時間を短縮しました。
- 製造記録の「英語テンプレート」を使用し、翻訳必要箇所を最小限にすることで、納期の短縮や品質の安定につなげました。
- 既存サービスの組み合わせでしたが、成果物のサンプルなどを作成するなどして、社内／社外にて成果物のイメージを共有できるよう、丁寧に擦り合わせをおこないました。
- 薬事CTD 作成業務
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- 課題背景
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- 複数の申請が重なりメディカルライティング業務の一部、もしくは全ての外部委託を考えている。
- レビューをおこなう人員を増やすためライティング業務は外部に委託したい。
- ご提案・成果
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- CMC、非臨床、臨床の各分野の経験豊富なメディカルライターが多数在籍しており、幅広い分野・領域に対応可能です。
- モジュールを分割しての受託はもちろん、一括での受託も可能です。
- お客様の申請スケジュールに合わせ、プロジェクトマネージャーが柔軟にスケジュール調整いたします。
- 薬事マスキング業務
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- 課題背景
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- 照会事項やCTDにマスキングが必要。
- 正確にマスキングをおこなわなければならないが、時間と人員を割けない。
- 英語が堪能な人材がいない。
- ご提案・成果
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- お客様からの提供資料をもとにマスキング案を作成します。
- お客様がマスキングをした日本語版の資料をもとに、英語版の資料にマスキングをする業務も対応可能です。
- 弊社で両言語のマスキングをおこなうことも可能です。
- 薬事有害事象・副作用一覧表 作成業務
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- 課題背景
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- 人員不足から、有害事象・副作用一覧表の作成に手間がかかっている。
- ご提案・成果
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- 当社独自のITツールを活用して有害事象・副作用一覧表を短期間で作成します。ITツールでMedDRA用語を機械的に埋め込んだ後、校正者によるQCをおこない、用語の埋め込み漏れ等の不備がないよう対応します。
- PDFの表をWordに変換する作業も対応可能です。
- PMS論文 作成業務
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- 課題背景
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- プロジェクトを複数抱えている、社内リソース不足等により論文を執筆する計画が立てられない。
- 論文投稿後の査読対応などアクセプトまでにかかる手間を軽減したい。
- ご提案・成果
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- 論文の骨子案等を基に、経験豊富なメディカルライターが論文作成を支援します。
- ご要望に応じて、カバーレターの作成やレフリー対応など、論文の投稿に付随する業務も対応可能です。
- 日本語・英語、いずれも作成可能です。
Published paper事例
- Lancet Oncol.
- Lancet Gastroenterology & Hepatology
- European Urology
- Canser Chemother Pharmacol.
- Clin Drug Investig.
- J Cancer Res Clin Oncol.
- Cancer Sci. etc
- PMS学会発表ポスター 作成、QC点検業務
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- 課題背景
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- 学会発表で使用するポスター作成のリソース不足。
- ご提案・成果
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- 論文や骨子、Protocol等の資料を基に学会発表用のポスターを作成します。
- お客様が作成したポスターの「ネイティブチェック」や「作成元資料とのQC点検」のみの対応も可能です。
- ご希望に合わせ印刷までの一貫した対応も可能です。
- 日本語・英語、いずれも作成可能です。
その他のサービス
企業研修
サン・フレア アカデミーと連携し、「言語」を軸に、お客様のニーズに合わせた教育研修プログラムを企画提案、実施いたします。
受託実績例
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モニタリングレポート英文添削
対象：CRA
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AE／SAE英文ライティング／翻訳研修
対象：CRC
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CSRの英文ライティング研修
対象：メディカルライター
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研究報告書の和文ライティング研修
対象：若手研究員
中国進出薬事支援サービス
中国へのビジネス展開をトータルにサポート。当社が独自で保有している現地とのネットワークを活用し、中国における特許調査やマーケット調査、M&A支援、治験実施や薬事申請、販売網の構築に至るまで、多岐にわたりコンサルティングいたします。
創薬ベンチャー企業様向け
研究開発関連文書に加え、株主招集通知や決算短信などのIR関連文書や海外投資家などと締結される英文契約書の和訳などにも各専門のリソースにて対応いたします。
