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2017年7月

2017年7月14日(金)ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年7月14日(金)に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて「(1)医薬品医療機器法 概要」「(2)医療機器の基本要件基準」の2つのテーマで講演を行いました。

本講演会には、福島県の企業様で、医療機器業界新規参入をお考えの方々にご参加いただきました。

 

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 ふくしま医療機器開発支援センター(郡山市富田町字満水田27番8)
【日時】 2017年7月14日(金)
 10:00~12:00 (1)医薬品医療機器法 概要
 13:00~15:00 (2)医療機器の基本要件基準
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

講演テーマ:(1)医薬品医療機器法 概要
概要:医療機器に関する規制について、医薬品医療機器法による規制、省令及び通知による規制など、開発・製造・販売において念頭に置くべき規制の体系や概要について講話。

・ヘルスケア製品の分類例と医療機器産業基礎情報
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・業態/QMS/GVP
・薬事申請

講演テーマ:(2)医療機器の基本要件基準
概要:医療機器の品質と性能等の適性を図るための基本要件基準について、一般的要求事項の内容、設計及び製造要求事項の内容、適合の方法など機器の事例を参考にチェックリストの対応について講話。

・薬事申請・届出と業の関係性
・法体系・告示・通知/規制当局
・薬事申請(認証申請)概要
・基本要件と申請書/STEDの作成

【参考】 ふくしま医療機器産業推進機構ウェブサイト:http://www.fmdipa.jp/
ふくしま医療機器開発支援センターウェブサイト:http://fmddsc.jp/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年7月28日(金)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、欧州における医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・欧州における医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・欧州における医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・日本と欧州の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年7月28日(金)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア(東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 近藤 龍矢(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【備考】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、欧州への医療機器の輸出を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。
※お陰様で、弊社開催の無料セミナーは、多くのお申込みをいただいております。その為、ご案内が難しい場合があることを予めご了承ください。
※1回のセミナー毎に、原則1社1名様までのご参加とさせていただいております。補足ですが、セミナー時に配布するテキストは、お持ち帰りいただき、内容を改めて確認することを想定し作成しておりますので、貴社内での共有等にご活用ください。
※テキストの電子データでのご提供、セミナーご参加者以外へのお渡し等は対応しかねます。
ご不便をおかけいたしますが、何卒ご了承いただけますと幸いです。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年7月20日(木)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 医療機器法規制概要 基礎編セミナー』のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・医療機器関連業界参入者
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・海外の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年7月20日(木)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア 10F会議室(東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。
※お陰様で、弊社開催の無料セミナーは、多くのお申込みをいただいております。その為、ご案内が難しい場合があることを予めご了承ください。
※1回のセミナー毎に、原則1社1名様までのご参加とさせていただいております。
補足ですが、セミナー時に配布するテキストは、お持ち帰りいただき、内容を改めて確認することを想定し作成しておりますので、貴社内での共有等にご活用ください。
※テキストの電子データでのご提供、セミナーご参加者以外へのお渡し等は対応しかねます。

ご不便をおかけいたしますが、何卒ご了承いただけますと幸いです。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年6月28日(水)(公財)先端医療振興財団様、(独)ジェトロ神戸様、神戸市様主催の第1回RIT研究会・共同出展者会議にて講演

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年6月28日(水)に公益財団法人 先端医療振興財団様、独立行政法人 日本貿易振興機構(ジェトロ)神戸様、神戸市様主催の第1回RIT研究会・共同出展者会議にて「欧州CEマーキングのポイントとASEAN 医療機器規制」のテーマで講演を行いました。

本講演会には、国際医療機器展示会「MEDICA 2017」の神戸医療産業都市ブースへの参加を考える企業の方々にご参加いただきました。また、講演後にはご参加者への個別相談会も実施しました。

 

第1回RIT研究会・共同出展者会議概要

【会場】 国際医療開発センター 2階研修室(神戸市中央区港島南町1-6-5)
【日時】 2017年6月28日(水)14:00~16:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

講演テーマ:欧州CEマーキングのポイントとASEAN 医療機器規制
概要:欧州、シンガポール、タイにおける法規制の体系的な解説及び、欧州における改正法のポイントを中心に講話。

1. ヘルスケア製品の分類例
2. 医療機器産業基礎情報
3. CEマーキング基礎情報
4. 欧州における改正法(Medical Device Regulation)のポイント
5. ASEAN(シンガポール、タイ)規制概要

先端医療振興財団Webサイト: http://www.ibri-kobe.org/
独立行政法人日本貿易振興機構(ジェトロ)様Webサイト:https://www.jetro.go.jp/
国際医療機器展示会「MEDICA 2017」Webサイト: https://medica.messe-dus.co.jp/home/

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。