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2016年3月

2016年4月13日『無料セミナー【入門編】医療機器参入/医療機器CEマーキング』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様

【セミナー概要】
会場:サン・フレア アカデミー
日時:2016年4月13日(水)14:00~17:00
講義3時間程度、無料相談30分程度

受講料:無料
定員:10名程度
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2016年4月20日~22日『MEDTEC Japan 2016』出展のお知らせ

4月20日~22日にかけて「MEDTEC Japan 2016」が開催されます。今年度もサン・フレアは本展示会にブースを出展いたします。
会期中、サン・フレアのブースでは、医療機器ビジネスの成功に向けて弊社がご提供している様々なコンサルティングサービスをご紹介致します。

たとえば、、、
・設計・開発段階から上市後を見据えた薬事戦略立案
・医療機器業界新規参入支援(製造販売業許可・QMS省令対応)
・医療機器認証・承認申請書のドラフティング
・欧州CEマーキングや米国510(k)対応支援
・医療機器・ヘルスケアデバイスに関する海外法規制調査(対象製品の医療機器該当/非該当等)
・ISO13485認証取得支援

MEDTECにご来場の際は、是非サン・フレアのブース「東4-110」までお立ち寄りください。

【展示会概要】
会場:東京ビッグサイト
会期:2016年4月20日~22日 10:00~17:00 (22日(金)のみ10:00~16:00)
主催:UBM Canon Japan G.K.
展示会サイト:http://www.medtecjapan.com/
弊社ブース:小間No:東4-110

担当:リサーチ&コンサルティング部門 黒川、山口
Tel:03-3355-1383

「医工連携人材育成セミナー」にて講演しました。

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、2016年2月18日に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催:医工連携人材育成セミナーにて講演を行いました。

本セミナーには、医療機器メーカー様、サプライヤー様、非医療機器メーカー様等多岐にわたる企業様にご参加いただきました。

セミナー概要

【会場】 一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構内
【日時】 2016年2月17日(木)10:00~17:00
【プログラム】

(1)医療機器と製造物責任法
【講師】三井住友海上火災保険株式会社
(匠総合法律事務所 弁護士 森田 桂一 氏)
 
(2)「製造販売後の安全管理(GVP省令)と不具合報告制度」
【講師】株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
医療機器・ヘルスケアデバイス担当 課長 黒川 裕己
 
(3)「安全管理業務の手順(GVP体制省令)」
【講師】株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
部長 近藤 龍矢

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、山口