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2017年3月17日(金)第9回医療機器開発全般セミナー・医療機器開発 成果報告会・医療機器製販企業講演会にて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年3月17日(金)に信州大学学術研究・産学官連携推進機構主催の第9回医療機器開発全般セミナー・医療機器開発 成果報告会・医療機器製販企業講演会にて「医療機器のユーザビリティ」のテーマで講演を行いました。

本講演会には、長野県の医療機器産業に係る企業様をはじめ、大学病院、その他関係機関の方々にご参加いただきました。

 

第9回医療機器開発全般セミナー・医療機器開発 成果報告会・医療機器製販企業講演会概要

【会場】 ホテルブエナビスタ(長野県松本市) 2Fメディアーノ
【日時】 2017年3月17日(金) 15:00~17:15
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 佐藤 英樹
【プログラム】

セミナーテーマ:「医療機器のユーザビリティ」
医療機器のQMS規格ISO13485:2016にユーザビリティの要求が追加されるなど、近年国際的にますます重要性が増している医療機器「ユーザビリティエンジニアリング」について、簡単な実例も交え、講話した。

1. はじめに-背景の理解
2. 医療機器の「ユーザビリティエンジニアリング」とは?
3. いくつかの重要な概念
4. 開発の上流から考えるべきこと-誰が何のために使うのか?
5. 基本情報の整理-規格と法規制
6. ユーザビリティエンジニアリングのプロセス
7. おわりに- 今後の動向とまとめ

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

2017年3月22日(水)東大阪市医工連携プロジェクト創出事業セミナーにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 3月22日(水)に東大阪市・(公財)東大阪市産業創造勤労者支援機構主催の東大阪市医工連携プロジェクト創出事業セミナーにて「品質管理監督システム(QMS)/ISO9001・13485」のテーマで講演を行いました。

本講演会は、東大阪のモノづくり企業様を中心にご参加いただき、その他医療機器メーカー様や滅菌業者様にもご参加いただきました。

東大阪市医工連携プロジェクト創出事業セミナー概要

【会場】 クリエイションコア東大阪(大阪府東大阪市) 南館3階 研修室BC
【日時】 2017年3月22日(水) 16:30~18:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

医療機器開発に携わる企業として、どういった品質管理システム(QMS)が求められるのか。
製造販売業のみならず製造業においても正しく理解しておく必要がある。
医療機器開発の環境・現状を理解するとともに、サプライヤーとして「品質管理監督システム(QMS)」「品質保証認証制度(ISO9001・13485)」をどう捉え、自社のポジションに応じて、どう対応し、活用を図っていくのか。その実践に向け、各社にとってのヒント、考えるきっかけについての講話。

・サプライヤーを取り巻く環境と現状
・医療機器の開発に携わる企業として理解しておかなければならない品質管理体制とその実践
・「品質管理監督システム(QMS)」と「品質保証認証制度(ISO)」の戦略的活用方法

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

2017年5月18日~全5回『新任知財部長のための研鑽サロン』セミナー(東京)開催のお知らせ

(株)サン・フレア主催 知財セミナーのご案内 『新任知財部長のための研鑽サロン』

講師紹介

講師写真
株式会社サン・フレア 顧問 石原 幹也氏
1981年に京都大学工学部石油化学科を卒業後、同年積水化学工業株式会社に入社。1985年に特許部配属になり、2002年に知的財産部長に就任、2005年からセキスイドキュメントサービス株式会社代表取締役を兼務。2016年9月に積水化学工業株式会社退職後、2016年10月より弊社顧問に就任。
社外活動としては、(一社)日本知的財産協会副理事長、京都大学産官学連携フェロー、大阪発明協会副会長等を歴任。現在は関西知的財産協議会会長を務める。

開催概要

【日時】 合計5回(初回と最終回には懇親会)
 初回 5/18(木)
 第2回 6/15(木)
 第3回 7/13(木)
 第4回 8/18(金)
 最終回 9/14(木)
各回セミナー 16:00~18:00(受付開始 15:30~)
初回と最終回のみセミナーが終わり次第懇親会~20:00まで
【会場】 御茶ノ水トライエッジカンファレンス
〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台4-2-5
御茶ノ水NKビル(トライエッジ御茶ノ水)11階
[ 地図をみる ]
【受講料】 5回1セット 50,000円(税込)
【申込締切】 2017年5月15日(月)
【参加対象】 企業知的財産部門の責任者として新任の方
もしくは企業知的財産部門の責任者として携わって1~2年の方
【定員】 定員20名(先着順)、最小催行人数10名
※原則1社1名、5回とも同じ方でのご出席をお願いいたします。
(参加者のご都合が悪い場合は事前にご連絡ください)

お申込み

お申込みはこちら

お問い合わせは、知財お客様サービス部 北原、武川まで
TEL: 03-3355-1168 FAX: 03-3355-1204 MAIL: sf-patent@sunflare.co.jp
株式会社サン・フレア 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル

2017年4月12日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 医療機器法規制概要 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・医療機器関連業界参入者
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・海外の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年4月12日(水)14:00~16:00
【会場】 サン・フレア アカデミー (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 2F)
【講師】 黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。
コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年4月13日(木)第12回 知財セミナー(CIPS)『欧州とイギリス知財の今』 開催のお知らせ

欧州とイギリス知財の今


ご好評いただいている知財セミナー[CIPS]第12弾です。
今回はイギリスEU離脱により注目を浴びている欧州とイギリス知財についてNick Bassil氏にお話しいただきます。イギリスEU離脱が知財の世界に与える影響、登録期間延長制度(SPC)、またNick Bassil氏の専門であるヒトES細胞関連発明の特許性等、欧州とイギリス知財に関する皆様の疑問にお答えします。
CIPSは皆様の交流の場となることを目的とした会です。
お気軽にご参加ください。

講師紹介

講師写真

Nick Bassil 氏
(Kilburn & Strode LLP事務所 弁理士)

専門は薬理学と生化学、特に細胞生物学と分子生物学の分野に精通し、研究機関、製薬会社、バイオテクノロジー企業の知的財産問題を多数担当している。世界の知財のプロフェッショナルを紹介するIAM Patent 1000で「薬理学と生化学の専門家」として掲載された。

講師写真

コーディネーター:謝 卓 峰 氏
(謝国際特許事務所 所長弁理士)

武田薬品工業知的財産部においてグローバルな権利取得、特許調査、IP デューデリジェンス、権利活用(ライセンス、技術移転)、アライアンス、紛争の解決、企業の知財戦略の策定に貢献。現在知財訴訟・審判の支援等の知財コンサルタント業務に従事し、中国、イギリス等海外ネットワークを数多く持っている。

プログラム

  • 1. 統一特許裁判所について
  • 2. イギリスEU離脱と欧州知財の在り方
  • 3. 登録期間延長制度
  • 4. ヒトES細胞関連発明の特許性

※講義内容は、多少調整させていただく場合がございます。予めご了承下さい。
※録音・撮影行為は固くお断り致します。講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
※配布資料の転載、再配布は固くお断り致します。

開催概要

【日時】 2017年4月13日(木) 13:30~16:30 懇親会 ~19:00
【会場】 御茶ノ水ソラシティカンファレンスセンター ルームA
御茶ノ水ソラシティ内1F(東京都千代田区神田駿河台4-6) [ 地図を見る ]
【定員】 30名(先着順 最少催行人数10人 ※1社2名まで)
【言語】 英語 ※逐次通訳有り(コーディネーター 謝氏)
【受講料】 無料
【申込締切】 2017年4月10日(月)

お申込み・お問い合わせ

※本セミナーの参加申し込み受け付けは終了いたしました。

 

お問い合わせは、知財お客様サービス部まで
TEL: 03-3355-1168 FAX: 03-3355-1169 mail: sf-patent@sunflare.co.jp
株式会社サン・フレア 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル

医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『MEDTEC Japan 2017』出展のお知らせ

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2017年4月19日(水)~21日(金)に、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『MEDTEC Japan 2017』に出展いたします。サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で5回目の出展となります。

サン・フレアでは、医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。ブースでは、「国内医療機器 届出・認証・承認申請」「ISO13485承認取得」「欧州CEマーキング」「医療機器業界新規参入」の4つのテーマを中心としたサービスのご案内とご要望に応じて無料相談会を開催いたします。

弊社では、国内向けの主なサービスとして、薬事申請、保険適用申請ならびにQMS・GVP・ISO 13485体制構築等の支援を行い、海外向けとしましては、CEマーキング取得支援として、テクニカルファイルや臨床評価報告書の作成等、欧州独自追加要求事項への対応を行い、改正が間近に迫る医療機器規則 (MDR)への準備支援も行っております。また、上記以外の国内における対応、欧州以外への海外展開についても幅広くご相談を承っております。皆様のご来場をお待ちしております。

ご予約・お問い合わせ:https://md.sunflare.com/inquiry/index.php

MEDTEC Japan 2017詳細

【会期】 2017年4月19日(水)~21日(金) 10:00~17:00
【会場】 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
【ブース位置】 東4ホール 認証・コンサルエリア 412 ※セミナー会場A付近
【展示会ウェブサイト】 http://www.medtecjapan.com/

ブースイメージ

ブース地図

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

2017年3月22日(水)無料セミナー『欧州医療機器指令 CEマーキングの概要』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、MDD規制の概要とその対応の全体像をご説明いたします。

・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様

セミナー概要

【日時】 2017年3月22日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア 10階会議室
【講師】 近藤 龍矢(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。
コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
本セミナーは、欧州への医療機器の輸出を考えている企業様向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年2月22日(水)~24日(金)『ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー』併設相談会に参加いたしました

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、2017年2月22日~24日に独立行政法人中小企業基盤整備機構様主催の『ASEAN医療機器CEO商談会&セミナー』併設相談会へ参加いたしました。

本商談会&相談会は、ASEAN地域(インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム)から医療機器関連企業31社の経営者および各国の医療機器協会7協会を招聘し、医療機器分野における日本企業とのマッチングおよび海外規制などへの対応における課題へのアドバイスや情報提供を行うことを目的として開催されました。

サン・フレアは、本相談会への参加を行い、ASEANのみならず、欧州CEマーキングなどを含めたグローバルな薬事コンサルティングならびに70を超える言語への翻訳対応に関するアドバイスや情報提供を行いました。

三日間の会期中は、合計で17社が弊社の相談会に参加され、お客様がASEANや欧州へ進出する際の課題や疑問点を直接伺うことができました。また、各国の医療機器協会とも情報交換の場が設けられ、 非常に有意義な機会となりました。

ASEAN医療機器CEO商談会&相談会 概要

【日程】 2017年2月22日(水)~2月24日(金)
【会場】 2月22日(水)神戸商工会議所会館3階 神商ホール
2月23日(木)、24日(金)TKPガーデンシティ品川
【時間】 2月22日(水)9:00~16:30
2月23日(木)、24日(金)13:00~18:30
【主催】 独立行政法人中小企業基盤整備機構
【招聘企業】 ASEAN地域(インドネシア、マレーシア、タイ、ベトナム)31社(医療機器製造業者・医療機器輸入販売業者)
【招聘7協会】 ・インドネシア医療・研究機器企業協会(GAKESLAB)
・マレーシア医療機器工業協会(AMMI)
・マレーシア医療機器協会(MMDA)
・タイ医療機器技術協会(THAIMED)
・タイ工業連盟医療健康機器製造業部会(MeDIC)
・ベトナム医療機器協会(VIMEDAS)
・ホーチミン医療機器協会(HMEA)
CEO商談会&相談会詳細: http://www.smrj.go.jp/ceo/asean4/

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年2月3日(金)ふくしま医療機器産業推進機構様主催の『医工連携人材育成プログラム』にて講演いたしました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年2月3日(金)に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて「医療機器販売と市販後安全管理」のテーマで講演を行いました。

本プログラムには、医療機器産業への新規参入をお考えの企業様にご参加いただきました。

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 ふくしま医療機器開発支援センター
【日時】 2017年2月3日(金) 13:00~15:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 部長 近藤 龍矢
【プログラム】

セミナーテーマ:「医療機器販売と市販後安全管理」
医療機器製造販売業に求められる販売後の安全管理について、安全管理情報、安全対策措置、市販後調査、自己点検など、不具合報告の対応を含めた実務と手順を講話。

1. ヘルスケア製品の分類例
2. 規制対応の概要
3. 法体系
4. GVP省令概要
5. 不具合報告制度概要

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:近藤、有川

『第1回 ロボデックス』に出展いたしました

株式会社サン・フレアは2017年1月18日~20日に開催された『第1回 ロボデックス』に出展し、カフェをモチーフにしたユニークなブースで翻訳サービスのご案内をいたしました。

会期中は、多くのお客様に弊社ブースまで足をお運びいただき、大盛況のうちに終えることができました。
お客様から実務における具体的なお話を伺うことができ、大変貴重な機会となりました。


 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア お客様サービス部
Tel:03-3355-1168 Mail: sfsales_ja_0606@sunflare.co.jp
担当:深瀬、佐久間、坂野