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セミナー情報

2017年6月21日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 医療機器法規制概要 基礎編セミナー』のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・医療機器関連業界参入者
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・海外の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年6月21日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。
※お陰様で、弊社開催の無料セミナーは、多くのお申込みをいただいております。その為、ご案内が難しい場合があることを予めご了承ください。
※1回のセミナー毎に、原則1社1名様までのご参加とさせていただいております。
補足ですが、セミナー時に配布するテキストは、お持ち帰りいただき、内容を改めて確認することを想定し作成しておりますので、貴社内での共有等にご活用ください。
※テキストの電子データでのご提供、セミナーご参加者以外へのお渡し等は対応しかねます。

ご不便をおかけいたしますが、何卒ご了承いただけますと幸いです。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年6月21日~23日『第28回 設計・製造ソリューション展』に出展いたします

サン・フレアは、2017年6月21日~23日に東京ビッグサイトにて開催される「第28回 設計・製造ソリューション展」に出展します。

国内最大級の翻訳会社をご存知ですか?

国内最大規模の翻訳会社が「日本ものづくり」を世界に発信します!
海外展開や日本への新規参入の際、製造業の各工程において発生する様々なコミュニケーションの壁があります。技術翻訳のプロ集団である当社がお客様のグローバルな活躍のために、翻訳だけにとどまらない包括的な言語サービスを提案します。

展示会名 「第28回 設計・製造ソリューション展」
展示会場 東京ビッグサイト
ブース位置 東展示棟3ホール/小間番号:29-37
 拡大図を見る
会期 2017年6月21日(水)~23日(金)3日間
開催時間 10:00~18:00(※23日(金)のみ17:00終了)
展示品目

【ドキュメントの包括的な言語サービスをご紹介】

翻訳でビジネスチャンスを拡大
・ランゲージサービス/クリエィティブサービス/ドキュメント作成

特許調査と翻訳をワンストップサービス
・SDI調査/クリアランス調査/無効資料調査

WEBの多言語化サービス
・デザイン/文書のリライト/多言語翻訳

2017年5月30日(火)大阪商工会議所様主催の次世代医療システム産業化フォーラム2017「医療機器ビジネスの進め方セミナー」にて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年5月30日(火)に大阪商工会議所様主催の次世代医療システム産業化フォーラム2017「医療機器ビジネスの進め方セミナー」にて「医療機器事業における開発の進め方」のテーマで講演を行いました。

本セミナーには、医療機器分野で事業展開をしている企業様から、新規参入をお考えの企業様まで、さまざまな方が参加されました。

 

医療機器ビジネスの進め方セミナー概要

【会場】 大阪商工会議所 7階国際会議ホール
【日時】 2017年5月30日(火)13:30~16:40
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 佐藤 英樹
【プログラム】

講演テーマ:医療機器事業における開発の進め方
概要:医療機器における開発プロセスについて、下記のようなポイントで講話。

・ニーズは確実か?
・技術的に実現可能か?
・医療機器としての区別は?
・販売までの道のりは見通せているか?(予算計画や資金調達の必要性)
・どのような立場で開発に関わるのか?(パートナーシップの必要性)
・「薬事申請」で必要になることがわかっているか?
・「保険適用」など収益モデルまで考えているか?

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年5月26日(金)ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて講演しました

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、 2017年5月26日(金)に一般財団法人 ふくしま医療機器産業推進機構様主催の医工連携人材育成プログラムにて「東南アジアにおける医療機器法規制について」のテーマで講演を行いました。

本講演会には、福島県の医療機器産業に係る企業様で、アジア地域への進出をお考えの方々にご参加いただきました。

 

医工連携人材育成プログラム概要

【会場】 ふくしま医療機器開発支援センター(郡山市富田町字満水田27番8)
【日時】 2017年5月26日(金) 13:00~15:00
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川 裕己
【プログラム】

講演テーマ:東南アジアにおける医療機器法規制について
概要:シンガポール、フィリピン、タイ、マレーシアを中心とした法規制の概要についての体系的な解説及び、日本との比較や各国事例をふまえながら講話。

1. ヘルスケア製品の分類例(日本)
2. シンガポール医療機器規制概要
3. フィリピン医療機器規制概要
4. タイ医療機器規制概要
5. マレーシア医療機器規制概要

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)参考和訳販売 受付開始のお知らせ

欧州議会において2017年5月5日に官報に掲載され、2022年5月26日より適用となる「欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)」の参考和訳販売の受付を2017年6月1日より開始いたしました。

本規則は、これまでの体外診断用医療機器指令(IVDD)等を置き換え、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規則となる重要規制です。サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、弊社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

2017年6月14日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、欧州における医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・欧州における医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・欧州における医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・日本と欧州の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年6月14日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア 10階会議室 (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 近藤 龍矢(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、欧州への医療機器の輸出を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

【導入事例】セキュリティに関する取り組みの一つが、マイクロソフト社の事例として掲載されました

株式会社サン・フレア(以下、当社)では当社ビジネスの中核を担うファイルサーバーにおきまして、「セキュリティ」と「稼働性」を担保した作業環境を構築するため、日本マイクロソフト株式会社(以下、マイクロソフト社)が提供するハイブリッド クラウド ストレージ「Microsoft Azure StorSimple」を採用いたしました。

「Microsoft Azure StorSimple」は日本では数少ない導入実績ということもあり、マイクロソフト社のウェブサイトに導入事例として掲載されております。事例は下記リンクよりお読みいただけます。

当社はあらゆる業界・業種の翻訳・ドキュメンテーションに関するソリューションをご提案する「ドキュメント総研R」として、お客様の高レベルな要求にお応えすべくこのような取り組みを進めてまいります。

[外部サイトへリンクします]
機密性の高い文書を取り扱うファイル サーバーを、Azure によるハイブリッド クラウド環境へリプレース – 株式会社サン・フレア – マイクロソフト導入事例 – Microsoft for Business

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア 技術部門 情報システム部 システムサポート課
Tel:03-3355-1168(代表)
フォームからのお問い合わせはこちら

欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)参考和訳販売 受付開始のお知らせ

欧州議会において2017年5月5日に官報に掲載され、2020年5月26日より適用となる「欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)」の参考和訳販売の受付を2017年5月16日より開始いたしました。

本規則は、発行後に現行法である欧州医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)及び能動埋込型医療機器指令等を置き換え、欧州連合の新たな医療機器規制となる重要法案となります。

購入方法等の詳細については、弊社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

欧州CEマーキング、MDRに関する具体的な弊社コンサルティング内容につきましては、 弊社ウェブサイト「医療機器CEマーキングのコンサルティング」のページをご覧ください。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

展示会出展報告とご来場の御礼『MEDTEC Japan 2017』

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2017年4月19日(水)~21日(金)に東京ビッグサイトで開催された『 MEDTEC Japan 2017』に出展いたしました。

本展示会への出展は2013年から継続して行っており、今年で5回目の出展となりました。

弊社では医療機器分野におけるグローバルな薬事コンサルティングサービスを提供しており、展示会のブースでは、「薬事申請」「ISO13485 認証取得」「欧州CEマーキング」「医療機器業界新規参入」の4つのテーマを中心としたサービスのご案内と無料相談会を実施いたしました。

おかげをもちまして、会期中は日本国内薬事や欧州CEマーキングなどについて多くの問い合せやご質問をいただき、3日間を通して大盛況のうちに終了することができました。

弊社ブースにご来場いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

今後もお客様のお力となり、医療機器産業活性化に貢献する為に、展示会への出展や提案活動を続けてまいりますので引き続きよろしくお願い申し上げます。

MEDTEC Japan 2017出展概要 – 医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー -

【会場】 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
【会期】 2017年4月19日(水)~21日(金)10:00~17:00
【ブース位置】 東4ホール 認証・コンサルエリア 412 ※セミナー会場A付近
【展示会ウェブサイト】 http://www.medtecjapan.com/

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年5月24日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、欧州における医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・欧州における医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・欧州における医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・日本と欧州の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年5月24日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア 10階会議室 (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 近藤 龍矢(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、欧州への医療機器の輸出を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。