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欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)参考和訳販売 受付開始のお知らせ

欧州議会において2017年5月5日に官報に掲載され、2022年5月26日より適用となる「欧州体外診断用医療機器規則(IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)」の参考和訳販売の受付を2017年6月1日より開始いたしました。

本規則は、これまでの体外診断用医療機器指令(IVDD)等を置き換え、欧州連合の新たな体外診断用医療機器規則となる重要規制です。サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、弊社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

2017年6月14日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、欧州における医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・欧州における医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・欧州における医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・日本と欧州の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年6月14日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア 10階会議室 (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 近藤 龍矢(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、欧州への医療機器の輸出を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

【導入事例】セキュリティに関する取り組みの一つが、マイクロソフト社の事例として掲載されました

株式会社サン・フレア(以下、当社)では当社ビジネスの中核を担うファイルサーバーにおきまして、「セキュリティ」と「稼働性」を担保した作業環境を構築するため、日本マイクロソフト株式会社(以下、マイクロソフト社)が提供するハイブリッド クラウド ストレージ「Microsoft Azure StorSimple」を採用いたしました。

「Microsoft Azure StorSimple」は日本では数少ない導入実績ということもあり、マイクロソフト社のウェブサイトに導入事例として掲載されております。事例は下記リンクよりお読みいただけます。

当社はあらゆる業界・業種の翻訳・ドキュメンテーションに関するソリューションをご提案する「ドキュメント総研R」として、お客様の高レベルな要求にお応えすべくこのような取り組みを進めてまいります。

[外部サイトへリンクします]
機密性の高い文書を取り扱うファイル サーバーを、Azure によるハイブリッド クラウド環境へリプレース – 株式会社サン・フレア – マイクロソフト導入事例 – Microsoft for Business

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア 技術部門 情報システム部 システムサポート課
Tel:03-3355-1168(代表)
フォームからのお問い合わせはこちら

欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)参考和訳販売 受付開始のお知らせ

欧州議会において2017年5月5日に官報に掲載され、2020年5月26日より適用となる「欧州医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)」の参考和訳販売の受付を2017年5月16日より開始いたしました。

本規則は、発行後に現行法である欧州医療機器指令(MDD: Medical Device Directive)及び能動埋込型医療機器指令等を置き換え、欧州連合の新たな医療機器規制となる重要法案となります。

購入方法等の詳細については、弊社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

欧州CEマーキング、MDRに関する具体的な弊社コンサルティング内容につきましては、 弊社ウェブサイト「医療機器CEマーキングのコンサルティング」のページをご覧ください。

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

展示会出展報告とご来場の御礼『MEDTEC Japan 2017』

株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、2017年4月19日(水)~21日(金)に東京ビッグサイトで開催された『 MEDTEC Japan 2017』に出展いたしました。

本展示会への出展は2013年から継続して行っており、今年で5回目の出展となりました。

弊社では医療機器分野におけるグローバルな薬事コンサルティングサービスを提供しており、展示会のブースでは、「薬事申請」「ISO13485 認証取得」「欧州CEマーキング」「医療機器業界新規参入」の4つのテーマを中心としたサービスのご案内と無料相談会を実施いたしました。

おかげをもちまして、会期中は日本国内薬事や欧州CEマーキングなどについて多くの問い合せやご質問をいただき、3日間を通して大盛況のうちに終了することができました。

弊社ブースにご来場いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

今後もお客様のお力となり、医療機器産業活性化に貢献する為に、展示会への出展や提案活動を続けてまいりますので引き続きよろしくお願い申し上げます。

MEDTEC Japan 2017出展概要 – 医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー -

【会場】 東京ビッグサイト 東4・5・6ホール
【会期】 2017年4月19日(水)~21日(金)10:00~17:00
【ブース位置】 東4ホール 認証・コンサルエリア 412 ※セミナー会場A付近
【展示会ウェブサイト】 http://www.medtecjapan.com/

 

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

2017年5月24日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、欧州における医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・欧州における医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・欧州における医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・日本と欧州の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年5月24日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア 10階会議室 (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 近藤 龍矢(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、欧州への医療機器の輸出を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

中国 大連理工大学・製薬科学技術学院と戦略的パートナーシップを締結しました

株式会社サン・フレアと中国 大連理工大学・製薬科学技術学院は、このたび日中両国の医薬科学研究と技術の交流・協力を積極的に推進し、両者がそれぞれ有する資源の強みを発揮するため、戦略的パートナーシップを締結いたしました。

本提携により両者は
・医薬科学研究及び技術の交流
・科学技術成果の移転
・医薬専門人材の交流
・医薬産業に関するプロジェクトの評価及びコンサルティング
・翻訳人材及び翻訳業務の提供
を行います。

※中国 大連理工大学は中国教育部直属の重点大学であり、国の「211プロジェクト」と「985プロジェクト」の重点建設大学でもあります。2016年度の専任教員数は3,595名、在校生数(学部生、大学院生あわせ)は39,121名。

大連理工大学・製薬科学技術学院には薬化学、製薬工程、医薬製剤、薬理学の四つの教室があります。専任教員数は23名(そのうち教授11名、准教授6名)、客員教授は10名(海外3名)で、学生数220名のうち、大学院生(博士課程、修士課程)は100名、学部生は120名です。

2017年5月10日(水)~12日(金) 第22回 ビッグデータ活用展 春 に出展します

サン・フレアは、2017年5月10日(水)~12日(金)に東京ビッグサイトにて開催される「第22回 ビッグデータ活用展」に出展します。

弊社ブースでは、アプリやソフトウェアの海外展開や日本市場参入の際に必要なローカライズにおいて、コストと手間を削減しつつ業界独自の用語にも対応可能な翻訳サービスを紹介します。
皆様のご来場をお待ちしております。

【展示会概要】
展示会名 「第22回 ビッグデータ活用展」
展示会場 東京ビッグサイト
ブース位置 東展示棟2ホール/小間番号:東14-14
会期 2017年5月10日(水)~5月12日(金)
開催時間 10:00~18:00(※12日(金)のみ17:00終了)
展示品目

【幅広い言語サービスをご紹介します】

アプリ/ソフトウェアローカライズ・ドキュメント翻訳
IT分野に強い翻訳会社としてのサービスをご紹介します。
・ソースデータのご支給で、プログラムコードを破損せず多言語化の実施が可能
・文書解析/処理技術を用いた作業効率化  など
IoT、ヘルスケアIT、FinTechなど、複合分野の翻訳にも対応しています。

AIの開発を支援するサービス
AIの開発を様々なフェーズで支援するサービスをご紹介します。
・会話ボットの音声ファイルに韻律情報ラベルを付ける
・仕様に合うよう調査を行いながら、地図用多言語データ作成  など

2017年5月10日(水)、5月17日(水)無料セミナー『医療機器業界初心者向け 医療機器法規制概要 基礎編セミナー』開催のお知らせ

サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門では、下記の通りセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器法規制の概要をご説明いたします。

・医療機器関連業界(製造業・製造販売業・販売業・修理業)の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・医療機器関連業界参入者
※過去に同種の弊社セミナーを受講されていない方向けのセミナーとなります。

■本セミナーの目的
・医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・海外の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する

セミナー概要

【日時】 2017年5月10日(水)14:00~16:00
2017年5月17日(水)14:00~16:00
【会場】 株式会社サン・フレア (東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル)
【講師】 黒川 裕己(サン・フレア コンサルタント)
【受講料】 無料
【定員】 10名程度
【ご注意】 ※一般の事業者様向けの開催です。
コンサルタント等同業の方からの申込みはお断りする場合がございます。
※本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの、入門基礎講座となります。

プログラム、お申し込み方法、お問い合わせ先などの詳しい内容は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。

知財セミナー『欧州とイギリス知財の今』を開催しました

サン・フレア主催の知財セミナー第12弾「欧州とイギリス知財の今」を、2017年4月13日に東京にて開催いたしました。

本セミナーでは、講師にイギリス現地代理人Nick Bassil氏を、コーディネータに謝国際特許事務所の所長弁理士である謝 卓峰氏を迎え、イギリスEU離脱により注目を浴びている欧州とイギリス知財についてEU離脱が知財の世界に与える影響、登録期間延長制度(SPC)等、欧州とイギリス知財に関する疑問について講演していただきました。

当日は企業の知財部員の方をはじめとした知財業務に携わる多くの皆様にご参加いただきました。

引き続き行われた懇親会では、セミナー内でお話出来なかった話題も含め参加者の方々には情報交換の場としてご活用いただき、終始和やかな雰囲気でご歓談されていました。

サン・フレア知財ビジネスユニットでは、今後もさまざまなテーマの知財セミナーを開催してまいります。

< ご参加者様からの声の一例 >

  • ・とても分かりやすく、最新の話が聞けて良かった。
  • ・Brexitに伴うEU特許制度についていろいろセミナーをうけてきた中で、今回のセミナーも勉強になりました。欧州出願戦略に活かせそうです。
  • ・通訳をしつつサマリーを伝えてくださる方法がとても分かりやすく勉強になりました。