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2018/01/30
大阪商工会議所様、サン・フレア共催の『医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ!医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS』を開催

先日ご案内しておりましたとおり、株式会社サン・フレアのリサーチ&コンサルティング部門は、『医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ!医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS』を開催いたしました。本セミナーは、大阪商工会議所様の主催する次世代医療システム産業化フォーラムの枠組みの中で、大阪商工会議所様と弊社による共催事業として開催いたしました。

当日ご参加の皆様は積極的にセミナーに参加されており、私共も少しでも皆様のお力になれるよう、これまで培ってまいりました知見から、皆様の業務に役立てられるような内容をしっかりとお伝えいたしました。

今後も、国内外における医療機器産業活性化に貢献する為に、セミナーの開催や提案活動を続けてまいりますので、引き続きよろしくお願い申し上げます。

 

医薬品医療機器等法を基礎から学ぶ!医薬品医療機器等法講座 基礎コース 2DAYS 概要

【参加対象】 ・医療機器ビジネスへの参入を検討しており、関連法規について学びたい企業担当者
・医療機器分野に参入しているが、基礎的な法規制の内容について理解を深めたい企業担当者
【日時】 1日目:2017年12月18日(月)14:00~17:00
2日目:2018年1月23日(火)14:00~17:00
【会場】 公益財団法人都市活力研究所 セミナー室
(大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪 ナレッジキャピタル タワーC 7階)
【講師】 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門 黒川 裕己
【主催・共催・協力】 主催:次世代医療システム産業化フォーラム(事務局:大阪商工会議所)
共催:株式会社サン・フレア
協力:公益財団法人都市活力研究所
【プログラム】

14:00~ 第一部 講演

<1日目>
○医療機器法規制の概要
・医療機器の世界市場、市場構造(国内外)、規制対応のマイルストーン
・医薬品医療機器等法他の法体系/規制当局、各業態について
○医療機器の品質管理
・医療機器の品質管理:ISO13485 とQMS体制
(日本におけるQMS要求事項、ISO 13485との関係性)の概要

<2日目>
○医療機器の市販後安全管理の概要
・日本におけるGVP要求事項とGVP体制の概要
○医療機器の薬事申請の概要
・医療機器の薬事申請:医療機器の分類、医療機器の定義、品目の申請・届出、認証・承認の概要

16:15~ 第二部 質疑応答・意見交換

次世代医療システム産業化フォーラムWebサイト:http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/
次世代医療システム産業化フォーラム内セミナーご案内:http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/171218/index.pdf
弊社開催案内ページ:http://md.sunflare.com/seminar/seminar_171218.html

【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
Tel:03-3355-1383 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp
担当:黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア 医療機器ウェブサイト』をご覧ください。