NEWS

最新の10件

アーカイブ

セミナー情報

11月24日・28日 医療機器中国法規制セミナーを開催します

セミナー概要

※このセミナーは終了いたしました。

~薬事申請実務の疑問点と解説~

中国への医療機器の輸出・販売の許認可には、様々な法令・規制が複雑に影響します。こうした法令・規制に関する概要は、書籍も出版されており、セミナーも各地で行われてきました。ところがいざ実務になると、明記されていない事例も多く、それらの法規制の裏側にある考え方や傾向も見えにくいため、医療機器メーカー薬事担当者の皆様は様々な困難に直面してしまうのが実情です。今回は、中国食品医薬品監督管理局(SFDA)医療機器検査センター長就任当初より医療機器の法規制整備に携わった奚廷斐(Xi TingFei)先生を講師にお迎えし、関連法規制のバックグラウンドと、そこから見えてくる具体論・各論を解説いただきます。時間の許す限り、皆様のご質問にも直接お答えいただきます。なお、本セミナーのテキストには特別に、「医療機器監督管理条例」(国務院276号)、SFDA局令16号、SFDA局令10号の原文及び日本語訳参考資料が含まれております。また、セミナー終了後には講師を交えて懇親会を開催致しますので、皆様のご出席を心よりお待ち申し上げております。

プロデュース:株式会社サン・フレア
主催:サン・フレア アカデミー

「ポイント」 * 薬事申請実務の詳細における疑問点が解明される。 * 中国国務院令276号/SFDA号令16号の基本概念や規制当局の考え方が見えてくる。

ご出席者様限定セミナー特典!

本セミナー特典としまして、「医療機器監督管理条例」(国務院276号)、SFDA局令16号、SFDA局令10号の原文及び日本語訳参考資料をご用意しました。是非ご参加ください。

講師紹介

講師:Xi先生
奚 廷斐(Xi TingFei)

「医療機器監督管理条例」(国務院令276号)、又これに基づくSFDA局令16号等、中国医療機器関連法令の法案作成や審議会等のメンバーとして携わる。現在も、進行中の国務院令276号改訂にも関与し、ISOTC210中国メンバーの一員として国際会議に参加。また、SFDAにて医療機器審査委員、新薬審査委員を現役で務める。共著に、国務院令276号を解説した『医療機器の監督管理及び評価』、『医療機器の監督管理技術基礎』がある。

【主な経歴】

1983.12 ~ 2008.6:   SFDA中国食品医薬品検定研究院医療機器検査センター長 1991    ~ 1993  :   日本国立医薬品食品衛生研究所(NIHS)客員研究員 1995.1  ~ 1995.6:   オーストラリア衛生省治療品管理局客員研究員 2008.7  ~ 現在:
  • 北京大学教授
  • バイオ医薬材料センター長
  • SFDA医療機器審査委員
  • SFDA新薬審査委員


プログラム

I. 局令16 号の基本的な考え方 II. 薬事申請実務でよくある疑問点の解説 III. SFDA 審査員の視点から中国医療機器登録申請の注意点 IV. 質疑応答

※講義内容は、多少調整させていただく場合がございます。予めご了承下さい。 ※録音・撮影行為は固くお断り致します。講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。 ※配付資料の転載、再配布は固くお断り致します。

逐次通訳あり
配付資料あり

開催概要

受講料:20,000円   懇親会:5,000円
東京会場: 日時: 2011年11月24日(木) 13:30~17:00
会場: 新宿NSビル 北311号室
東京都新宿区西新宿2丁目4-1
TEL : 03-3342-4920(平日9:00~12:00、13:00~17:00) [地図] 交通:JR線・京王線・小田急線・東京メトロ丸の内線新宿駅「南口・西口」より徒歩7分、都営地下鉄線(新宿線)・京王新線新宿駅「新都心口」より徒歩約6分、西武線(新宿線)西武新宿駅より徒歩約15分、都営地下鉄線(大江戸線)、都庁前駅A3出口より徒歩約3分

大阪会場: 日時: 2011年11月28日(月) 13:30~17:00(13:00 開場)
会場: ハートンホール毎日新聞ビルB1 サフラン2
大阪府大阪市北区梅田3-4-5
TEL: 06-6342-1131(9:00~22:00)
[地図] 交通:JR大阪駅桜橋口より徒歩8分、地下鉄四つ橋線西梅田駅より徒歩6分、地下鉄御堂筋線梅田駅より徒歩11分、阪神梅田駅より徒歩7分、阪急梅田駅より徒歩12分、JR東西線北新地駅より徒歩12分、JR環状線福島駅より徒歩5分

お申込み

※このセミナーは終了いたしました。

プロデュース:株式会社サン・フレア 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 主催:株式会社サン・フレア サン・フレア アカデミー 〒160-0004 東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 2F お問合せ:医療機器ビジネスユニット TEL:03-3355-1175