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医药

DocumentCRO®
全力支援药品开发的全球化、快速化

作为制药企业的良好合作伙伴,Sun Flare为医药制品的研究/开发/申请/市售后的各个阶段中的各种相关文档制作提供支援。此外,为提高客户方各种文档相关业务的效率,我们发挥本公司的优势,不断向客户建议并提供各项解决方案。
如果需要帮助,请随时垂询。

服务菜单

■ 医学撰写

  • 各种文书草案的制作(亦包括英文文案制作)
  • 各种文书的翻译·母语人士审查
  • 现有文书的润色修改/译文查证/查对
  • DTP/模版化

■ 质量审查

  • 对象资料与证据资料的整合性确认(亦包括英文文稿)
  • 同行评审

■ 项目支援

  • 大型/长期项目支援
    例:CSR、CTD等大量文稿的制作/翻译
  • 业务快速化支援
    例如:提交给当局的文件(查对事项等)及安全性信息的高速翻译
  • IT支援
    例如:PDF文件转换/加工、XML文件的制作/加工、OCR处理/扫描、数据库创建、临床试验注册申请书制作、文件解析后的差异点的翻译
  • 论文摘录制作支援
    例:论文检索、论文摘录制作、摘录数据库创建
  • 学术会议支援
    例如:资料的母语人士审查、学会海报的制作/印刷、音像起稿
  • 人材/教育支援
    例:人材派遣(笔译、口译人员及其他)、教育培训的企划/运作(英语能力培养及其他)

■ 中国业务拓展支援

  • 先期专利调查
  • 中国药事咨询服务
  • 法令/规格的调查
  • 中国临床试验实施支援
  • CFDA药事申请代办
  • 药品注册申请文件的制作
  • 中国合作方斡旋

中国业务拓展支援示意图

承揽文档

  • CMC
  • 试验方案、试验报告、SOP、生产记录、设计书、功能规格说明书、DMF及其他

  • 非临床
  • 试验方案、试验报告、SOP、论文/文献及其他

  • 临床开发
  • 临床试验药品概要书、临床试验实施计划、知情同意书、临床试验SOP/说明书、监查报告、病例报告表、SAE报告、临床试验报告及附表、SAE一览表、联合用药一览表、投稿论文、对照药交涉相关资料、统计分析计划及其他

  • 药事申请
  • CTD M1-M5、病例陈述(Narrative)、论文抄录、临床试验注册申请书、面谈指导资料(临床试验商谈、议事录等)、查询事项/回复、GCP检查核对表、药品GCP实地调查结果通知书、审批报告及其他

  • 安全性信息
  • CIOMS、文献/学会报告、PSUR、药品市售后调查相关资料、药品市售后临床研究相关资料、再次审批申请资料、再次评价申请资料、SOP及其他

  • 学术
  • 投稿论文、论文摘录、发表资料、药物信息、附件文书、药品指南、访谈调查表及其他

  • 其他
  • 专利知识产权相关文稿(专利说明书/审定通知程序及其他)、法务相关文稿(合同书)、教育相关文稿(培训教材)、宣传相关文稿(IR、网站、新闻发布及其他)