对象领域

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医疗器械

凭借“语言实力”ד专业性”
实现文档制作的最佳化

长期以来,Sun Flare在医疗器械领域所提供的服务,为客户业务的高效化及实现产品快速上市做出着贡献。我们以在专业领域内的丰富的实际经验及高度的语言实力为优势,专利/规格/法律规制的调查、面向海外的各语种文档制作、以及药事支援/咨询服务等,以多种多样的方式为客户的事业拓展提供支援。

作为客户的忠实伙伴与坚强后盾,Sun Flare在由产品企划到市售的各个阶段,不遗余力地向您提供我们“独一无二的解决方案”

服务菜单

医疗器械领域支援示意图

■ 研究开发支援

  • 论文撰写/学会发表
  • 论文撰写/英译、投稿规约确认、由获有博士学位的母语人士实施英文校阅、学会海报的制作/印刷、音像起稿、发表资料制作、由母语人士提供的配音、论文撰写培训
  • 先期技术/先期文献调查
  • 先期技术调查、国外专利申请用说明书的制作支援、国外专利申请用说明书的第三方审查

■ 设计/药事申请支援

  • 技术文稿制作
  • 风险分析与使用说明书的交叉核准、各文稿与规格/各国法律规制的整合性复查、设计计算报告的数式审查、检测报告、风险分析、工艺验证(process validation)、机械构造图/标签等的DTP编辑、国内申请资料与海外数据的核查、设计文稿复查
  • 药事申请文件制作
  • 基于海外数据的国内申请文书制作、临床评价文献、过往不良反应信息通报的收集

■ 市售/市售后支援

  • 营销资料制作
  • 临床实际成果的论文化、展览会发表资料的润色成稿
  • 市售后监督
  • 故障报告制作、不良反应信息通报的海外报告支援、故障报告的英译支援、自动工作流程的构筑、类似文献调查、文献收集、摘录化

■ 海外业务拓展支援

承揽文档

使用说明书、临床试验报告、STED、文书附件、专利说明书、投稿论文、故障报告、风险分析、产品宣传册、工艺检验、海外法令、国际规格、机械构造图等