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医疗器械

解决方案事例

跻身国际市场――使用何种语言?去向哪个国家?

在海外事业拓展的过程中,需要经历针对目标国家进行信息收集、调查的“输入”阶段及制作各种文档的“输出”阶段。
而“语言”则可能成为这些阶段中的一大障碍。SunFlare以自身丰富的人材资源为基础,以细致周到的服务协助客户成功逾越这一障碍。

运用各语种进行调查/信息收集

  • 各国法律规制调查
  • 法国杀菌消毒规制动向的调查
  • 韩国医疗器械认证制度的详细调查
  • 中国医疗器械再注册制度的详细调查
  • 印度尼西亚、菲律宾、沙特阿拉伯等新兴国家的医疗器械法律规制概要的调查
  • 对于JIS等无正式日语译文的规格,提供参考译文。
  • IEC 60601-2-XX的日语译文制作
  • 故障事例的调查/收集
  • 定期监测法国AFSSAPS网站,收集类似产品的故障事例信息
  • 海外厂商提供的技术文件
  • FDA申请用文档的STED/附件的分类整理、以及必要部分的翻译
  • 先期技术文献的调查/收集/归纳
  • 中国专利的清查
客户业务流程示意图

高专业性文档的制作

  • 开发/设计文稿的第三方审查
  • 第三方对风险分析的逻辑性审查
  • 母语人士对监查用英文文档的逻辑性审查
  • 日本国内药事申请文件制作支援
  • 依据海外厂商产品的海外申请书制作国内申请资料
  • 各国药事申请文件的制作支援/第三方审查
  • 以日文申请文件为基础,制作中国CFDA注册申请资料
  • 将申请资料由当地语言再次转译成日文,以便确认内容
  • 使用说明书的各语种版本制作支援
  • 风险分析和使用说明书的查对审查
  • 提示/警告文的多语种数据库化
  • 符合各国规制的广告/信息提供资料的制作支援
  • 将临床实际成果论文化的文案制作
  • 各国当地法人、代理公司的促销资料、培训资料制作
  • 故障报告文件的制作支援
  • 为客户与各国法人、当地代理店、海外厂商的及时沟通提供支援