对象领域

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制造业

各国法律规制/规格调查支援

  • 要旨:
  • 仅针对可能对研究开发及注册申请产生影响的相关信息进行挖掘,提高信息收集的效率
  • 从规制与规格的国际整合、以及与日本的不同点出发实施报告,全面系统地掌握信息
  • 密切关注业界的动向,为迅速及时地实施研究开发及注册申请提供支援
  • 如存在特定的疑问,可缩小主题范围后实施具体而详实的调查

■ 解决方案事例

  • 【初期调查】
  • 在海外业务拓展的初期阶段,对法令制度及市场进行全局性的把握
  • 事例1:医疗器械/韩国
    与医疗器械的许可认可详细条例(施行细则以下的分类文书)相关的较广范围的法规调查。获取特定品目的申请书准则。
  • 事例2:信息技术器械/俄国、乌克兰、阿根廷、南非共和国
    针对各国制度与IEC60950的整合状况,以及规制法令、认证的步骤、认证标记等实施相关的调查。
  • 事例3:医疗器械/法国、德国
    EU圈内尤其是法国的灭菌、消毒相关规定较为严格,为此我们特别选定了可切实掌握法国规制动向的站点、以及可从该类站点获取的文书类资料。同时,在德国也由同样的视点实施了调查。
  • 【定期调查】
  • 对安全规制的最新动向、以及包含故障报告等在内的业界动向实施定期监测
  • 事例1:医疗器械/法国、德国
    在特定站点每月定期实施监测,并提交报告。在报告中,对特定文书的出处及其内容要点加以说明。
    将特定文书转换为Excel形式实施数据化管理。对特定的文书中需进一步详细了解的内容则进行翻译。
  • 【详细调查】
  • 明确把握整体状况,针对特定要点进一步掌握详情
  • 事例1:通关业务/主要针对新兴国
    对通关时的问题解决方法进行调查。在进行规则较为严密的通关时,如有资料不够完备等情况发生,我们会针对此类情况,悉心听取相关部门的意见,探讨具体应该履行哪些程序方可取得良好沟通,提供妥善解决问题的方法。
  • 事例2:医疗器械/中国
    关于医疗器械的再行注册,当地规定运用的细则以及对规定的解释并不十分明确。这就需要一个指导方针,以达成妥善处理。通过Sunlare的当地人脉网,我们可对规定运用细则的通知类文件加以特定,并就运用方面需要明确的事项,听取当地专家的意见。