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医薬

「ドキュメントCRO®」
医薬品開発のグローバル化・スピード化を支援

サン・フレアは、製薬企業の良きパートナーとして、医薬品の研究・開発・申請・市販後の各ステージにおける各種ドキュメントの作成を支援します。また、お客様が取り扱うさまざまなドキュメントにまつわる業務の効率化をはかるため、当社の強みを活かしたソリューションを提案・提供しております。
お困りごとがありましたら、まずはお気軽にご相談ください。

サービスメニュー

■ メディカルライティング

  • 各種文書の文案作成（英文からの文案作成も可）
  • 各種文書の翻訳・ネイティブチェック　
  • 既存文書のブラッシュアップ・訳文検証・照合
  • DTP／テンプレート化

■ QCチェック

  • 対象資料と根拠資料との整合性確認（英文文書でも可）
  • ピアレビュー

■ プロジェクト支援

  • 大量・長期案件支援
    例：CSR、CTD等の大量のドキュメントの作成・翻訳
  • 業務スピード化支援
    例：当局対応文書（照会事項等）や安全性情報のスピード翻訳
  • IT支援
    例：PDFファイル変換・加工、XMLファイル作成・加工、OCR処理・スキャニング、データベース作成、治験届作成、ファイル解析による差分翻訳
  • 論文抄録作成支援
    例：論文検索、論文抄録作成、抄録データベース作成
  • 学会支援
    例：資料のネイティブチェック、学会用ポスター作成・印刷、テープ起こし
    ⇒論文作成・学会発表支援 詳細
  • 人材・教育支援
    例：ヒューマンリソース派遣（翻訳者、通訳者、他）、教育研修の企画・運営（英語力養成、他）

■ 中国進出支援

  • 先行特許調査
  • 特許、意匠、商標の出願代行
  • 中国薬事コンサルティング
  • 法令・規格調査
  • 中国における治験実施支援
  • SFDA薬事申請代行
  • 薬事申請文書の作成および専門家レビュー
  • 中国における提携先斡旋
  • ⇒中国進出支援 詳細

独自のネットワークにより、確実でスピーディーな中国進出を支援！

取扱いドキュメント

  • CMC
  • 試験計画書、試験報告書、SOP、製造記録、設計書、機能仕様書、DMF、他

  • 非臨床
  • 試験計画書、試験報告書、SOP、論文・文献、他

  • 臨床開発
  • 治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験関連SOP・マニュアル、モニタリングレポート、症例報告書、SAE報告、治験総括報告書および付表、SAE一覧表、併用薬一覧表、投稿論文、対照薬交渉関連、統計解析計画書、他

  • 薬事申請
  • CTD M1 ～ M5、症例叙述（Narrative）、論文抄録、治験届、対面助言資料（治験相談、議事録、等）、照会事項／回答、GCP適合性チェックリスト、医薬品GCP実地調査結果通知書、審査報告書、他

  • 安全性情報
  • CIOMS、文献・学会報告、PSUR、製造販売後調査関連資料、製造販売後臨床試験関連、再審査申請資料、再評価申請資料、SOP、他

  • 学術
  • 投稿論文、論文抄録、プレゼン資料、医薬品情報、添付文書、くすりのしおり、インタビューフォーム、他

  • その他
  • 特許知財関連（特許明細書・中間処理、他）、法務関連（契約書）、教育関連（研修テキスト）、広報関連（IR、ホームページ、ニュースリリース、他）