対応分野

TEL 03-3355-1168

医療機器

ソリューション事例

グローバルに打って出る――どの言語で、どの国へ?

海外事業を推進するにあたり、そのプロセスには、ターゲットとなる国の情報収集や調査を行う「インプット」と、各種ドキュメントを作成する「アウトプット」のフェーズがあります。
「ことば」が大きなハードルとなり得るこれらのフェーズにおいて、サン・フレアは、豊富な人財力に基づくきめ細かなサービスでお客様をサポートします。

各国語での調査・情報収集

  • 各国法規制調査
  • フランスにおける滅菌消毒規制の動向調査
  • 韓国における医療機器許認可制度の詳細調査
  • 中国における医療機器再登録制度の詳細調査
  • インドネシア、フィリピン、サウジアラビア等、新興国の医療機器法規制概要調査
  • JIS等の公式邦訳がない規格について参考訳を提供
  • IEC 60601-2-XXの日本語訳文作成
  • 不具合事例の調査・収集
  • フランスAFSSAPSサイトの定期監視による、類似製品の不具合事例収集
  • 海外マニュファクチャラーからの技術文書
  • FDA申請ドキュメントのSTED/添付資料への切り分け、および必要部分の翻訳
  • 先行技術文献の調査・収集・要約
  • 中国特許のクリアランス調査
お客様の業務フロー

専門性の高いドキュメント作成

  • 開発・設計文書の第三者点検
  • リスク分析の第三者による論理性チェック
  • 監査用英文ドキュメントのネイティブによる論理性チェック
  • 日本国内薬事申請文書作成支援
  • 海外マニュファクチャラー製品の海外申請書をベースにした、国内申請文書類の作成
  • 各国薬事申請文書の作成支援・第三者点検
  • 日本語申請文書をベースにした、中国CFDA登録申請文書類の作成
  • 申請文書類の現地言語から日本語への逆翻訳による内容確認
  • 取扱説明書の各国語版作成支援
  • リスク分析と取扱説明書の照合チェック
  • 注意/警告文の多言語データベース化
  • 各国の規制に対応した広告・情報提供資料の作成支援
  • 臨床実績の論文化における文案作成
  • 各国現地法人、代理店向け販促資料・研修資料等の作成
  • 不具合報告文書の作成支援
  • 各国法人、現地代理店、海外マニュファクチャラーとのスピーディなコミュニケーション支援