医療機器

■ 研究開発支援

• 論文作成／学会発表
• 論文作成・英訳、投稿規定チェック、ネイティブPhDによる英文校閲、学会ポスター作成・印刷、テープ起こし、プレゼンテーション資料作成、ネイティブによる音声吹き込み、論文ライティング研修
• 先行技術／先行文献調査
• 先行技術調査、外国出願用明細書の作成支援、外国出願明細書の第三者点検

■ 設計・薬事申請支援

• 技術文書作成
• リスク分析と取扱説明書のクロスチェック、各文書と規格・各国法規制の整合性レビュー、設計計算書の数式チェック、テストレポート、リスク分析、プロセスバリデーション、機械構造図・ラベル等のDTP編集、国内申請資料と海外データの照査、設計文書レビュー
• 薬事申請文書作成
• 海外データに基づいた国内申請作成、臨床評価文献、過去安全情報の収集

■ 市販・市販後支援

• 販売資料作成
• 臨床実績の論文化、展示会発表資料のブラッシュアップ
• 市販後監視
• 不具合報告書作成、安全性情報海外報告支援、不具合報告書の英訳支援、自動ワークフローシステムの構築、類似文献調査、文献収集、抄録化

■ 海外進出支援

• 各国法規制・規格調査
• 欧州、アジア、南米等の法規制・規格調査、改定モニタリング、規格改定に関するパブリックコメント支援
• マーケティング資料作成・多言語展開
• 各国向けマーケティング資料の作成、ローカリゼーション
• 取扱説明書の各国語版展開
• ローカリゼーション、法規制やリスク分析とのクロスチェック
• 中国進出支援
• 市場調査、販路開拓コンサルテーション、薬事申請代行業務 など