対応分野

TEL 03-3355-1168

医療機器

「言語力」×「専門性」でドキュメンテーションを最適化

サン・フレアのサービスは、医療機器の分野で長年にわたりお客様の業務の効率化と市販までのスピード化に貢献してきました。専門領域における実務経験と高い言語力を強みとし、特許・規格・法規制の調査、海外向け各国語ドキュメントの作成、薬事支援・コンサルテーションなど、さまざまなかたちでお客様の事業展開を支援します。
製品企画から市販後まで、あらゆるフェーズを支える強力なパートナーとして、サン・フレアならではの「オンリーワン・ソリューション」を提案します。

サン・フレア人財

サービスメニュー

サービスメニューイメージ

■ 研究開発支援

  • 論文作成/学会発表
  • 論文作成・英訳、投稿規定チェック、ネイティブPhDによる英文校閲、学会ポスター作成・印刷、テープ起こし、プレゼンテーション資料作成、ネイティブによる音声吹き込み、論文ライティング研修
  • 先行技術/先行文献調査
  • 先行技術調査、外国出願用明細書の作成支援、外国出願明細書の第三者点検

■ 設計・薬事申請支援

  • 技術文書作成
  • リスク分析と取扱説明書のクロスチェック、各文書と規格・各国法規制の整合性レビュー、設計計算書の数式チェック、テストレポート、リスク分析、プロセスバリデーション、機械構造図・ラベル等のDTP編集、国内申請資料と海外データの照査、設計文書レビュー
  • 薬事申請文書作成
  • 海外データに基づいた国内申請作成、臨床評価文献、過去安全情報の収集

■ 市販・市販後支援

  • 販売資料作成
  • 臨床実績の論文化、展示会発表資料のブラッシュアップ
  • 市販後監視
  • 不具合報告書作成、安全性情報海外報告支援、不具合報告書の英訳支援、自動ワークフローシステムの構築、類似文献調査、文献収集、抄録化

■ 海外進出支援

  • 各国法規制・規格調査
  • 欧州、アジア、南米等の法規制・規格調査、改定モニタリング、規格改定に関するパブリックコメント支援
  • マーケティング資料作成・多言語展開
  • 各国向けマーケティング資料の作成、ローカリゼーション
  • 取扱説明書の各国語版展開
  • ローカリゼーション、法規制やリスク分析とのクロスチェック
  • 中国進出支援
  • 市場調査、販路開拓コンサルテーション、薬事申請代行業務 など

ソリューション事例

取扱いドキュメント

取扱説明書、試験報告書、STED、添付文書、特許明細書、投稿論文、不具合報告書、リスク分析、製品パンフレット、
プロセスバリデーション、海外法令、国際規格、機械構造図 など