対応分野

TEL 03-3355-1168

製造業

各国法規制・規格調査支援

  • ポイント:
  • 研究開発や登録申請に影響しうる関連情報だけを切り出し、情報収集の効率化に貢献
  • 規制や規格の国際整合、日本との相違点などの観点から報告し、体系的把握に貢献
  • 業界動向の監視により、研究開発や登録申請へのいち早い対応を支援
  • 特定の疑問が存在する場合には、テーマを絞った具体的で詳細な調査も可能

■ ソリューション事例

  • 【初期調査】
  • 海外展開の初期フェーズでは法制度や市場の全体を把握
  • 事例1:医療機器/韓国
    医療機器の許認可詳細(施行細則から下位の文書)に関する、比較的広範囲の法規制の調査。特定品目の申請書ガイドラインも入手。
  • 事例2:情報技術機器/ロシア、ウクライナ、アルゼンチン、南アフリカ共和国
    各国制度のIEC60950との整合状況や、規制法令、認証の手順、認証マーク等について調査。
  • 事例3:医療機器/フランス、ドイツ
    EU内でもフランスは特に滅菌・消毒に関する規制が厳しいため、フランスの規制動向が把握できるサイトや、そこから入手できる文書類を特定。同様の観点でドイツも調査。
  • 【定期調査】
  • 安全規制の最新動向や、不具合報告等を含む業界動向を定期監視
  • 事例1:医療機器/フランス、ドイツ
    特定したサイトを毎月定期監視し、報告書を提出。報告書では、特定した文書の所在とその内容の要約をレポート。
    特定した文書は、エクセルにデータベース化して管理。特定した文書のうち、詳細を把握したいものについては翻訳。
  • 【詳細調査】
  • 全体像はつかめているので、特定のポイントについて詳細を把握
  • 事例1:通関実務/おもに新興国
    通関時の問題を解決するスキームの調査。厳密な規則が適用される通関時、書類に不備があった場合などは具体的にどのような手順をとり、話を通すことができるのか、関係機関から見解を聴取し、問題解決のスキームを提示。
  • 事例2:医療機器/中国
    医療機器の再登録に関して、現地での規制運用の詳細や規制の解釈が必ずしも明確ではなく、適切な対応をとるための指針が必要であった。サン・フレア現地ネットワークにより運用の詳細を定める通知類を特定し、さらに運用上の解釈について現地専門家から見解を聴取。