特別講座
特別講座：メディカルライティング＆治験翻訳
有望な新薬候補の開発が決定されると、その後は「治験」が行われます。「治験」とは臨床試験によって薬の効果を調べること。つまり「ヒトでの治療効果を実証して承認を得るための試験」です。
実際の新薬開発承認申請の際には「治験実施計画書」「症例報告書」「治験総括報告書」「ＣＴＤ」など各種の文書が発生します。これらの文書を薬事法や各種ガイドラインに基づき、効率よく作成する作業がメディカルライティングという仕事です。
申請書作成中に発生する文書の翻訳が「治験翻訳」です。各文書の用途に応じた適切な翻訳が必要となります。医薬関連の翻訳市場でいま最も需要が高いといわれています。
※ 最終回に行う修了試験の合格者は、当アカデミーの母体である（株）サン・フレアの「メディカルライティング」区分に登録できます。
| 講座名 | 特別講座：メディカルライティング＆治験翻訳 | |
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| テキスト | バインダー形式A4版：毎回レジュメ | |
| 通学科 | 期間：2ヵ月（週1回2.5時間/全8回） 開講スケジュール 受講料：73,500円（税込） 通学科受講料一覧 定員：1クラス 8名まで |
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| 担当講師 | 辻村 信一 （つじむら しんいち） 先生 東京大学農学部卒。専門分野は獣医学、毒性学、薬事申請等。医薬・農薬、動物関連の豊富な実験の実績を持つ。また総括報告書作成や、メディカルライティングも手がける。 著書は「実験動物学事典」（朝倉書店：分担執筆）。 |
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| 通信科 | 通学科のみの開講となります。ご了承ください。 | |
| 対象 | 当アカデミーの専門講座「医学・薬学英語科」、「特許明細書英語科 Ｂ」、「バイオテクノロジー英語科」を修了された方、もしくは同等の実力をお持ちの方。 | |
| 指導要項 | まずメディカルライティングについて詳しく解説します。そして治験に関わる各種文書に馴染んでいただき、専門用語の演習や各文書の翻訳にもトライします。 | |
| カリキュラム | 【第1回】 | メディカルライティングとは |
| 【第2回】 | 医薬品開発と作成される文書 （非臨床試験および臨床試験報告書、治験薬概要書、症例報告書、治験実施計画書） |
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| 【第3回】 | 臨床試験と治験総括報告書 | |
| 【第4回】 | CTD申請、臨床試験のまとめ | |
| 【第5回】 | 添付文書、ドクターへのガイダンス | |
| 【第6回】 | 実際の翻訳（1）英語から日本語へ | |
| 【第7回】 | 実際の翻訳（2）日本語から英語へ | |
| 【第8回】 | 全体のまとめと将来の予測、修了試験 | |
※ 最終回に行う修了試験の合格者は、当アカデミーの母体である（株）サン・フレアの「メディカルライティング」区分に登録できます。
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